Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avaulta versus přední oprava

29. února 2008 aktualizováno: Zealand University Hospital

Použití Avaulta Plus pro přední opravu. Multicentrická randomizovaná prospektivní kontrolovaná studie

Souhrn:

Vaginální prolaps je dobře známé onemocnění a je pozorováno u přibližně 11 % všech žen po menopauze a má tendenci se s věkem zvyšovat. V důsledku toho bylo vyvinuto mnoho chirurgických postupů s cílem zajistit dostatečnou oporu pro močový měchýř, konečník nebo vaginální klenbu v závislosti na místě defektu. Mnoho výkonů je však spojeno s vysokou mírou recidivy až 40 % i během jednoho až dvou let po chirurgickém výkonu.

Vzhledem k vysoké míře recidivy nové metody zahrnují použití síťoviny, ať už biologické nebo syntetické. Ten je trvalým implantátem, a proto může teoreticky vést k dlouhodobé anatomicky správné poloze prolapsu.

Přestože míra recidivy může být při použití síťky nižší, mohou být tyto chirurgické postupy spojeny s nežádoucími účinky, jako jsou eroze vaginální sliznice. Jiní pozorovali zmenšování vaginální sliznice. V těchto studiích však byla použita velká prolenová síťka. Naproti tomu míra opakování je snížena až na 25 %.

Výše zmíněná výhoda syntetické sítě je však většinou založena na několika nerandomizovaných studiích. Proto považujeme za důležité vyhodnotit, zda je chirurgický zákrok s použitím síťkového implantátu lepší než konvenční chirurgické techniky. Tato studie je klinickou kontrolovanou studií, kde jsou pacientky s předním vaginálním prolapsem randomizovány buď k použití síťky, nebo ke standardnímu přednímu postupu.

Předkládaná studie zahrnuje pouze další dvě návštěvy v ambulanci po chirurgickém výkonu. Dále musí pacienti vyplnit dotazníky týkající se úniku moči a stolice a sexuálních návyků.

Jakákoli účast ve studii je zcela dobrovolná a pacientka se může kdykoli odhlásit. V každém případě pacient dostane naši standardní léčbu.

Studie se provádí ve všech skandinávských zemích.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Roskilde University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku > 55 let
  • Ženy se stadiem prolapsu přední poševní stěny >2 podle klasifikace POP-Q
  • Dobré porozumění jazyku slovem i písmem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí velké pánevní operace s výjimkou hysterektomie z jiných důvodů, než je prolaps genitálu
  • Pacientky s předchozí vaginální operací kvůli defektům v předním nebo zadním kompartmentu
  • Předchozí hysterektomie kvůli vaginálnímu prolapsu
  • Pacientky s prolapsem dělohy nebo enterokélou > stadium 2
  • Pacienti s předchozí TVT prováděnou přes obturátorovou membránu
  • Anamnéza rakoviny genitálií nebo břicha
  • Pacienti léčení kortikosteroidy
  • Není schopen porozumět protokolu studie (jazykové problémy, kognitivní dysfunkce atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Přední reparační operace
Aktivní komparátor: 1
Použití Avalty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snižuje Avaulta Plus míru recidivy definovanou jako POP-Q Aa <-2 cm při kontrole po 1 roce.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Avaulta 17431

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit