- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00627549
Avaulta Versus Reparación Anterior
El uso de Avaulta Plus para la reparación anterior. Un estudio controlado prospectivo aleatorizado multicéntrico
Resumen:
El prolapso vaginal es una enfermedad bien conocida y se observa en aproximadamente el 11% de todas las mujeres posmenopáusicas y tiende a aumentar con la edad. En consecuencia, se han desarrollado muchos procedimientos quirúrgicos para asegurar un soporte suficiente para la vejiga, el recto o la bóveda vaginal dependiendo del sitio del defecto. Sin embargo, muchos procedimientos se asocian con una alta tasa de recurrencia de hasta el 40 %, incluso dentro de uno o dos años después del procedimiento quirúrgico.
Debido a la alta tasa de recurrencia, los nuevos métodos incluyen el uso de malla, ya sea biológica o sintética. Este último es un implante permanente y, por lo tanto, teóricamente puede dar como resultado una posición anatómicamente correcta del prolapso de larga duración.
Aunque la tasa de recurrencia puede ser menor con el uso de una malla, estos procedimientos quirúrgicos pueden estar asociados con eventos adversos, como erosiones de la mucosa vaginal. Otros han observado encogimiento de la mucosa vaginal. Sin embargo, en estos estudios se han utilizado grandes mallas de prolene. Por el contrario, la tasa de recurrencia se reduce hasta en un 25%.
Sin embargo, la ventaja mencionada anteriormente de la malla sintética se basa principalmente en pocos estudios no aleatorios. Por lo tanto, consideramos importante evaluar si un procedimiento quirúrgico que utiliza un implante de malla es superior a las técnicas quirúrgicas convencionales. El presente estudio es un estudio clínico controlado en el que las pacientes con prolapso vaginal anterior se asignan al azar a una técnica de malla oa un procedimiento anterior estándar.
El presente estudio incluye solo dos visitas más en la consulta externa después del procedimiento quirúrgico. Además, los pacientes deben completar cuestionarios sobre fugas urinarias y fecales y hábitos sexuales.
Cualquier participación en el estudio es totalmente voluntaria y la paciente puede retirarse en cualquier momento. En cualquier caso el paciente recibirá nuestro tratamiento estándar.
El estudio se realiza en todos los países escandinavos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 55 años
- Mujeres con prolapso de pared vaginal anterior estadio >2 según clasificación POP-Q
- Buena comprensión del idioma de palabra y escritura.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía pélvica mayor anterior, con la excepción de una histerectomía por razones distintas al prolapso genital.
- Pacientes con cirugía vaginal previa por defectos en los compartimentos anterior o posterior
- Histerectomía previa por prolapso vaginal
- Pacientes con prolapso de útero o enterocele > estadio 2
- Pacientes con TVT previa realizada a través de la membrana obturadora
- Antecedentes de cáncer genital o abdominal
- Pacientes tratados con corticoides
- No poder entender el protocolo de estudio (problemas de lenguaje, disfunción cognitiva, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 2
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Cirugía de reparación anterior
|
|
Comparador activo: 1
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El uso de Avaulta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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¿Avaulta Plus reduce la tasa de recurrencia definida como POP-Q Aa <-2 cm en el seguimiento después de 1 año?
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rudnicki M, Laurikainen E, Pogosean R, Kinne I, Jakobsson U, Teleman P. A 3-year follow-up after anterior colporrhaphy compared with collagen-coated transvaginal mesh for anterior vaginal wall prolapse: a randomised controlled trial. BJOG. 2016 Jan;123(1):136-42. doi: 10.1111/1471-0528.13628. Epub 2015 Sep 30.
- Teleman P, Laurikainen E, Kinne I, Pogosean R, Jakobsson U, Rudnicki M. Relationship between the Pelvic Organ Prolapse Quantification system (POP-Q), the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), and the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) before and after anterior vaginal wall prolapse surgery. Int Urogynecol J. 2015 Feb;26(2):195-200. doi: 10.1007/s00192-014-2434-6. Epub 2014 May 28.
- Rudnicki M, Laurikainen E, Pogosean R, Kinne I, Jakobsson U, Teleman P. Anterior colporrhaphy compared with collagen-coated transvaginal mesh for anterior vaginal wall prolapse: a randomised controlled trial. BJOG. 2014 Jan;121(1):102-10; discussion 110-1. doi: 10.1111/1471-0528.12454. Epub 2013 Oct 1.
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- Avaulta 17431
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