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Avaulta Versus Reparación Anterior

29 de febrero de 2008 actualizado por: Zealand University Hospital

El uso de Avaulta Plus para la reparación anterior. Un estudio controlado prospectivo aleatorizado multicéntrico

Resumen:

El prolapso vaginal es una enfermedad bien conocida y se observa en aproximadamente el 11% de todas las mujeres posmenopáusicas y tiende a aumentar con la edad. En consecuencia, se han desarrollado muchos procedimientos quirúrgicos para asegurar un soporte suficiente para la vejiga, el recto o la bóveda vaginal dependiendo del sitio del defecto. Sin embargo, muchos procedimientos se asocian con una alta tasa de recurrencia de hasta el 40 %, incluso dentro de uno o dos años después del procedimiento quirúrgico.

Debido a la alta tasa de recurrencia, los nuevos métodos incluyen el uso de malla, ya sea biológica o sintética. Este último es un implante permanente y, por lo tanto, teóricamente puede dar como resultado una posición anatómicamente correcta del prolapso de larga duración.

Aunque la tasa de recurrencia puede ser menor con el uso de una malla, estos procedimientos quirúrgicos pueden estar asociados con eventos adversos, como erosiones de la mucosa vaginal. Otros han observado encogimiento de la mucosa vaginal. Sin embargo, en estos estudios se han utilizado grandes mallas de prolene. Por el contrario, la tasa de recurrencia se reduce hasta en un 25%.

Sin embargo, la ventaja mencionada anteriormente de la malla sintética se basa principalmente en pocos estudios no aleatorios. Por lo tanto, consideramos importante evaluar si un procedimiento quirúrgico que utiliza un implante de malla es superior a las técnicas quirúrgicas convencionales. El presente estudio es un estudio clínico controlado en el que las pacientes con prolapso vaginal anterior se asignan al azar a una técnica de malla oa un procedimiento anterior estándar.

El presente estudio incluye solo dos visitas más en la consulta externa después del procedimiento quirúrgico. Además, los pacientes deben completar cuestionarios sobre fugas urinarias y fecales y hábitos sexuales.

Cualquier participación en el estudio es totalmente voluntaria y la paciente puede retirarse en cualquier momento. En cualquier caso el paciente recibirá nuestro tratamiento estándar.

El estudio se realiza en todos los países escandinavos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Roskilde University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 55 años
  • Mujeres con prolapso de pared vaginal anterior estadio >2 según clasificación POP-Q
  • Buena comprensión del idioma de palabra y escritura.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía pélvica mayor anterior, con la excepción de una histerectomía por razones distintas al prolapso genital.
  • Pacientes con cirugía vaginal previa por defectos en los compartimentos anterior o posterior
  • Histerectomía previa por prolapso vaginal
  • Pacientes con prolapso de útero o enterocele > estadio 2
  • Pacientes con TVT previa realizada a través de la membrana obturadora
  • Antecedentes de cáncer genital o abdominal
  • Pacientes tratados con corticoides
  • No poder entender el protocolo de estudio (problemas de lenguaje, disfunción cognitiva, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
Cirugía de reparación anterior
Comparador activo: 1
El uso de Avaulta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
¿Avaulta Plus reduce la tasa de recurrencia definida como POP-Q Aa <-2 cm en el seguimiento después de 1 año?
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Avaulta 17431

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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