- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00627549
Avaulta 대 전방 수리
전방 수리를 위한 Avaulta Plus의 사용. 다기관 무작위 전향적 통제 연구
요약:
질탈출증은 잘 알려진 질병으로 모든 폐경 후 여성의 약 11%에서 관찰되며 나이가 들면서 증가하는 경향이 있습니다. 결과적으로 결손 부위에 따라 방광, 직장 또는 질 천장을 충분히 지지할 수 있도록 많은 수술 절차가 개발되었습니다. 그러나 수술 후 1~2년 이내에도 재발률이 40%에 이르는 높은 시술이 많습니다.
재발률이 높기 때문에 새로운 방법에는 생물학적 또는 합성 메쉬 사용이 포함됩니다. 후자는 영구 임플란트이므로 이론적으로 해부학적으로 올바른 탈출 위치가 오래 지속되는 결과를 초래할 수 있습니다.
메쉬를 사용하면 재발률이 낮을 수 있지만 이러한 수술 절차는 질 점막 미란과 같은 부작용과 관련될 수 있습니다. 다른 사람들은 질 점막의 수축을 관찰했습니다. 그러나 이러한 연구에서는 대형 프롤렌 메쉬가 사용되었습니다. 반대로 재발률은 25%까지 낮아집니다.
그러나 위에서 언급한 합성 메쉬의 장점은 대부분 무작위가 아닌 연구를 기반으로 합니다. 따라서 메쉬 임플란트를 이용한 수술이 기존의 수술 기법보다 우월한지 평가하는 것이 중요합니다. 본 연구는 전방 질 탈출증이 있는 환자를 메쉬 기술 또는 표준 전방 절차에 무작위 배정하는 임상 통제 연구입니다.
본 연구는 수술 후 외래 진료소에서 두 번만 더 방문하는 것을 포함합니다. 또한 환자는 소변 및 대변 누출 및 성 습관에 관한 설문지를 작성해야 합니다.
연구 참여는 전적으로 자발적이며 환자는 언제든지 철회할 수 있습니다. 어쨌든 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
이 연구는 모든 스칸디나비아 국가에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Roskilde University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55세 이상의 여성
- POP-Q 분류에 따라 전질벽 탈출 단계가 >2인 여성
- 말과 글로 언어를 잘 이해함
제외 기준:
- 생식기 탈출증 이외의 이유로 자궁 절제술을 제외한 이전 주요 골반 수술의 병력
- 후방 구획 전방의 결손으로 인해 이전에 질 수술을 받은 환자
- 질 탈출증으로 인한 이전의 자궁절제술
- 자궁탈출증 또는 탈장 > 2기 환자
- 폐색막을 통해 수행된 이전 TVT 환자
- 생식기 또는 복부 암의 병력
- 코르티코스테로이드로 치료받은 환자
- 연구 프로토콜을 이해할 수 없음(언어 문제, 인지 기능 장애 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
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전방 수리 수술
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활성 비교기: 1
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Avaulta의 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Avaulta Plus는 1년 후 추적 조사에서 POP-Q Aa < -2cm로 정의된 재발률을 줄입니까?
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rudnicki M, Laurikainen E, Pogosean R, Kinne I, Jakobsson U, Teleman P. A 3-year follow-up after anterior colporrhaphy compared with collagen-coated transvaginal mesh for anterior vaginal wall prolapse: a randomised controlled trial. BJOG. 2016 Jan;123(1):136-42. doi: 10.1111/1471-0528.13628. Epub 2015 Sep 30.
- Teleman P, Laurikainen E, Kinne I, Pogosean R, Jakobsson U, Rudnicki M. Relationship between the Pelvic Organ Prolapse Quantification system (POP-Q), the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), and the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) before and after anterior vaginal wall prolapse surgery. Int Urogynecol J. 2015 Feb;26(2):195-200. doi: 10.1007/s00192-014-2434-6. Epub 2014 May 28.
- Rudnicki M, Laurikainen E, Pogosean R, Kinne I, Jakobsson U, Teleman P. Anterior colporrhaphy compared with collagen-coated transvaginal mesh for anterior vaginal wall prolapse: a randomised controlled trial. BJOG. 2014 Jan;121(1):102-10; discussion 110-1. doi: 10.1111/1471-0528.12454. Epub 2013 Oct 1.
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이 연구와 관련된 용어
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