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Avaulta 대 전방 수리

2008년 2월 29일 업데이트: Zealand University Hospital

전방 수리를 위한 Avaulta Plus의 사용. 다기관 무작위 전향적 통제 연구

요약:

질탈출증은 잘 알려진 질병으로 모든 폐경 후 여성의 약 11%에서 관찰되며 나이가 들면서 증가하는 경향이 있습니다. 결과적으로 결손 부위에 따라 방광, 직장 또는 질 천장을 충분히 지지할 수 있도록 많은 수술 절차가 개발되었습니다. 그러나 수술 후 1~2년 이내에도 재발률이 40%에 이르는 높은 시술이 많습니다.

재발률이 높기 때문에 새로운 방법에는 생물학적 또는 합성 메쉬 사용이 포함됩니다. 후자는 영구 임플란트이므로 이론적으로 해부학적으로 올바른 탈출 위치가 오래 지속되는 결과를 초래할 수 있습니다.

메쉬를 사용하면 재발률이 낮을 수 있지만 이러한 수술 절차는 질 점막 미란과 같은 부작용과 관련될 수 있습니다. 다른 사람들은 질 점막의 수축을 관찰했습니다. 그러나 이러한 연구에서는 대형 프롤렌 메쉬가 사용되었습니다. 반대로 재발률은 25%까지 낮아집니다.

그러나 위에서 언급한 합성 메쉬의 장점은 대부분 무작위가 아닌 연구를 기반으로 합니다. 따라서 메쉬 임플란트를 이용한 수술이 기존의 수술 기법보다 우월한지 평가하는 것이 중요합니다. 본 연구는 전방 질 탈출증이 있는 환자를 메쉬 기술 또는 표준 전방 절차에 무작위 배정하는 임상 통제 연구입니다.

본 연구는 수술 후 외래 진료소에서 두 번만 더 방문하는 것을 포함합니다. 또한 환자는 소변 및 대변 누출 및 성 습관에 관한 설문지를 작성해야 합니다.

연구 참여는 전적으로 자발적이며 환자는 언제든지 철회할 수 있습니다. 어쨌든 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.

이 연구는 모든 스칸디나비아 국가에서 수행됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Roskilde University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 55세 이상의 여성
  • POP-Q 분류에 따라 전질벽 탈출 단계가 >2인 여성
  • 말과 글로 언어를 잘 이해함

제외 기준:

  • 생식기 탈출증 이외의 이유로 자궁 절제술을 제외한 이전 주요 골반 수술의 병력
  • 후방 구획 전방의 결손으로 인해 이전에 질 수술을 받은 환자
  • 질 탈출증으로 인한 이전의 자궁절제술
  • 자궁탈출증 또는 탈장 > 2기 환자
  • 폐색막을 통해 수행된 이전 TVT 환자
  • 생식기 또는 복부 암의 병력
  • 코르티코스테로이드로 치료받은 환자
  • 연구 프로토콜을 이해할 수 없음(언어 문제, 인지 기능 장애 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2
전방 수리 수술
활성 비교기: 1
Avaulta의 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Avaulta Plus는 1년 후 추적 조사에서 POP-Q Aa < -2cm로 정의된 재발률을 줄입니까?
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2008년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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