Avaulta Versus Anterior Repair
Avaulta Plus:n käyttö etukorjaukseen. Monikeskus satunnaistettu tulevan valvottu tutkimus
Yhteenveto:
Emättimen esiinluiskahdus on hyvin tunnettu sairaus, ja sitä havaitaan noin 11 %:lla kaikista postmenopausaalisista naisista, ja sillä on taipumus lisääntyä iän myötä. Tästä johtuen on kehitetty monia kirurgisia toimenpiteitä, joilla varmistetaan riittävä tuki virtsarakolle, peräsuolelle tai emätinholville vian paikasta riippuen. Moniin toimenpiteisiin liittyy kuitenkin korkea uusiutumisprosentti jopa 40 % jopa 1-2 vuoden sisällä leikkauksesta.
Korkean toistumisasteen vuoksi uusiin menetelmiin sisältyy joko biologisen tai synteettisen verkon käyttö. Jälkimmäinen on pysyvä implantti ja siksi se voi teoriassa johtaa pitkäkestoiseen anatomisesti oikeaan prolapsiin.
Vaikka uusiutumisen määrä voi olla pienempi verkkoa käytettäessä, tällaiset kirurgiset toimenpiteet voivat liittyä haittatapahtumiin, kuten emättimen limakalvon eroosioihin. Toiset ovat havainneet emättimen limakalvon kutistumista. Näissä tutkimuksissa on kuitenkin käytetty suurta proleeniverkkoa. Sitä vastoin uusiutumisprosentti laskee 25 prosenttiin.
Edellä mainittu synteettisen verkon etu perustuu kuitenkin enimmäkseen muutamiin ei-satunnaistettuihin tutkimuksiin. Siksi pidämme tärkeänä arvioida, onko verkkoimplanttia käyttävä kirurginen toimenpide parempi kuin tavanomaiset kirurgiset tekniikat. Tämä tutkimus on kliininen kontrolloitu tutkimus, jossa potilaat, joilla on etummainen emättimen esiinluiskahdus, satunnaistetaan joko verkkotekniikkaan tai tavanomaiseen anterioriseen menettelyyn.
Tämä tutkimus sisältää vain kaksi käyntiä poliklinikalla leikkauksen jälkeen. Lisäksi potilaiden on täytettävä kyselyt virtsa- ja ulostevuodoista sekä seksuaalisista tottumuksista.
Kaikki osallistuminen tutkimukseen on täysin vapaaehtoista ja potilas voi milloin tahansa vetäytyä. Joka tapauksessa potilas saa normaalihoitoamme.
Tutkimus tehdään kaikissa Skandinavian maissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yli 55v
- Naiset, joiden emättimen etuseinämän prolapsi vaihe >2 POP-Q-luokituksen mukaan
- Hyvä kielen ymmärtäminen sanassa ja kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat suuret lantionleikkaukset lukuun ottamatta kohdunpoistoa muista syistä kuin sukuelinten esiinluiskahduksesta
- Potilaat, joille on tehty aiempi emätinleikkaus takaosien etuosan vikojen vuoksi
- Edellinen kohdunpoisto emättimen esiinluiskahduksen vuoksi
- Potilaat, joilla on kohdun prolapsi tai enterokele > vaihe 2
- Potilaat, joilla oli aiempi TVT, suoriutuivat obturaattorikalvon läpi
- Sukuelinten tai vatsan syövän historia
- Potilaat, joita hoidetaan kortikosteroideilla
- Ei pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa (kieliongelmat, kognitiiviset häiriöt jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
|
Etuosan korjausleikkaus
|
|
Active Comparator: 1
|
Avaultan käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähentääkö Avaulta Plus uusiutumistiheyttä, joka on määritelty POP-Q Aa:ksi <-2 cm seurannassa 1 vuoden kuluttua?
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rudnicki M, Laurikainen E, Pogosean R, Kinne I, Jakobsson U, Teleman P. A 3-year follow-up after anterior colporrhaphy compared with collagen-coated transvaginal mesh for anterior vaginal wall prolapse: a randomised controlled trial. BJOG. 2016 Jan;123(1):136-42. doi: 10.1111/1471-0528.13628. Epub 2015 Sep 30.
- Teleman P, Laurikainen E, Kinne I, Pogosean R, Jakobsson U, Rudnicki M. Relationship between the Pelvic Organ Prolapse Quantification system (POP-Q), the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), and the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) before and after anterior vaginal wall prolapse surgery. Int Urogynecol J. 2015 Feb;26(2):195-200. doi: 10.1007/s00192-014-2434-6. Epub 2014 May 28.
- Rudnicki M, Laurikainen E, Pogosean R, Kinne I, Jakobsson U, Teleman P. Anterior colporrhaphy compared with collagen-coated transvaginal mesh for anterior vaginal wall prolapse: a randomised controlled trial. BJOG. 2014 Jan;121(1):102-10; discussion 110-1. doi: 10.1111/1471-0528.12454. Epub 2013 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Avaulta 17431
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .