- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00627549
Avaulta versus anterior reparation
Brugen af Avaulta Plus til anterior reparation. En multicenter randomiseret prospektiv kontrolleret undersøgelse
Resumé:
Vaginal prolaps er en velkendt sygdom og ses hos cirka 11 % af alle postmenopausale kvinder og har en tendens til at stige med alderen. Derfor er der udviklet mange kirurgiske procedurer for at sikre tilstrækkelig støtte til blæren, endetarmen eller skedehvælvingen afhængigt af defektstedet. Imidlertid er mange indgreb forbundet med en høj recidivrate på op til 40 % selv inden for et til to år efter det kirurgiske indgreb.
På grund af den høje gentagelsesrate inkluderer nye metoder brugen af mesh, enten biologisk eller syntetisk. Sidstnævnte er et permanent implantat og kan derfor teoretisk resultere i en langvarig anatomisk korrekt position af prolapsen.
Selvom gentagelseshyppigheden kan være lavere ved brug af et net, kan sådanne kirurgiske procedurer være forbundet med uønskede hændelser, såsom erosioner af vaginalslimhinden. Andre har observeret krympning af skedeslimhinden. I disse undersøgelser er der dog brugt store prolene mesh. I modsætning hertil sænkes gentagelsesraten op til 25%.
Den ovennævnte fordel ved syntetisk mesh er dog for det meste baseret på få ikke-randomiserede undersøgelser. Vi finder det derfor vigtigt at vurdere, om et kirurgisk indgreb med et mesh-implantat er overlegent i forhold til konventionelle kirurgiske teknikker. Nærværende undersøgelse er et klinisk kontrolleret studie, hvor patienter med anterior vaginal prolaps randomiseres til enten en mesh-teknik eller en standard anterior procedure.
Nærværende undersøgelse omfatter kun yderligere to besøg i ambulatoriet efter det kirurgiske indgreb. Endvidere skal patienterne udfylde spørgeskemaer vedrørende urin- og fæceslækage og seksuelle vaner.
Enhver deltagelse i undersøgelsen er helt frivillig, og patienten kan til enhver tid trække sig selv. Under alle omstændigheder vil patienten modtage vores standardbehandling.
Undersøgelsen udføres i alle de skandinaviske lande.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder > 55 år
- Kvinder med prolaps i forreste skedevæg >2 i henhold til POP-Q klassifikation
- God sprogforståelse i ord og skrift
Ekskluderingskriterier:
- En historie med tidligere større bækkenoperationer med undtagelse af en hysterektomi af andre årsager end genital prolaps
- Patienter med tidligere vaginal kirurgi på grund af defekter i det forreste af posteriore rum
- Tidligere hysterektomi på grund af vaginal prolaps
- Patienter med prolaps af livmoder eller en enterocele > stadium 2
- Patienter med tidligere TVT udført gennem obturatormembranen
- Anamnese med genital eller abdominal cancer
- Patienter behandlet med kortikosteroider
- Ikke i stand til at forstå undersøgelsesprotokollen (sprogproblemer, kognitiv dysfunktion osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
Anterior reparationskirurgi
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Brugen af Avaulta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reducerer Avaulta Plus recidivhyppigheden defineret som en POP-Q Aa <-2 cm ved opfølgning efter 1 år.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rudnicki M, Laurikainen E, Pogosean R, Kinne I, Jakobsson U, Teleman P. A 3-year follow-up after anterior colporrhaphy compared with collagen-coated transvaginal mesh for anterior vaginal wall prolapse: a randomised controlled trial. BJOG. 2016 Jan;123(1):136-42. doi: 10.1111/1471-0528.13628. Epub 2015 Sep 30.
- Teleman P, Laurikainen E, Kinne I, Pogosean R, Jakobsson U, Rudnicki M. Relationship between the Pelvic Organ Prolapse Quantification system (POP-Q), the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), and the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) before and after anterior vaginal wall prolapse surgery. Int Urogynecol J. 2015 Feb;26(2):195-200. doi: 10.1007/s00192-014-2434-6. Epub 2014 May 28.
- Rudnicki M, Laurikainen E, Pogosean R, Kinne I, Jakobsson U, Teleman P. Anterior colporrhaphy compared with collagen-coated transvaginal mesh for anterior vaginal wall prolapse: a randomised controlled trial. BJOG. 2014 Jan;121(1):102-10; discussion 110-1. doi: 10.1111/1471-0528.12454. Epub 2013 Oct 1.
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Avaulta 17431
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .