Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avaulta versus anterior reparation

29. februar 2008 opdateret af: Zealand University Hospital

Brugen af ​​Avaulta Plus til anterior reparation. En multicenter randomiseret prospektiv kontrolleret undersøgelse

Resumé:

Vaginal prolaps er en velkendt sygdom og ses hos cirka 11 % af alle postmenopausale kvinder og har en tendens til at stige med alderen. Derfor er der udviklet mange kirurgiske procedurer for at sikre tilstrækkelig støtte til blæren, endetarmen eller skedehvælvingen afhængigt af defektstedet. Imidlertid er mange indgreb forbundet med en høj recidivrate på op til 40 % selv inden for et til to år efter det kirurgiske indgreb.

På grund af den høje gentagelsesrate inkluderer nye metoder brugen af ​​mesh, enten biologisk eller syntetisk. Sidstnævnte er et permanent implantat og kan derfor teoretisk resultere i en langvarig anatomisk korrekt position af prolapsen.

Selvom gentagelseshyppigheden kan være lavere ved brug af et net, kan sådanne kirurgiske procedurer være forbundet med uønskede hændelser, såsom erosioner af vaginalslimhinden. Andre har observeret krympning af skedeslimhinden. I disse undersøgelser er der dog brugt store prolene mesh. I modsætning hertil sænkes gentagelsesraten op til 25%.

Den ovennævnte fordel ved syntetisk mesh er dog for det meste baseret på få ikke-randomiserede undersøgelser. Vi finder det derfor vigtigt at vurdere, om et kirurgisk indgreb med et mesh-implantat er overlegent i forhold til konventionelle kirurgiske teknikker. Nærværende undersøgelse er et klinisk kontrolleret studie, hvor patienter med anterior vaginal prolaps randomiseres til enten en mesh-teknik eller en standard anterior procedure.

Nærværende undersøgelse omfatter kun yderligere to besøg i ambulatoriet efter det kirurgiske indgreb. Endvidere skal patienterne udfylde spørgeskemaer vedrørende urin- og fæceslækage og seksuelle vaner.

Enhver deltagelse i undersøgelsen er helt frivillig, og patienten kan til enhver tid trække sig selv. Under alle omstændigheder vil patienten modtage vores standardbehandling.

Undersøgelsen udføres i alle de skandinaviske lande.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder > 55 år
  • Kvinder med prolaps i forreste skedevæg >2 i henhold til POP-Q klassifikation
  • God sprogforståelse i ord og skrift

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med tidligere større bækkenoperationer med undtagelse af en hysterektomi af andre årsager end genital prolaps
  • Patienter med tidligere vaginal kirurgi på grund af defekter i det forreste af posteriore rum
  • Tidligere hysterektomi på grund af vaginal prolaps
  • Patienter med prolaps af livmoder eller en enterocele > stadium 2
  • Patienter med tidligere TVT udført gennem obturatormembranen
  • Anamnese med genital eller abdominal cancer
  • Patienter behandlet med kortikosteroider
  • Ikke i stand til at forstå undersøgelsesprotokollen (sprogproblemer, kognitiv dysfunktion osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Anterior reparationskirurgi
Aktiv komparator: 1
Brugen af ​​Avaulta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reducerer Avaulta Plus recidivhyppigheden defineret som en POP-Q Aa <-2 cm ved opfølgning efter 1 år.
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2008

Først opslået (Skøn)

3. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Avaulta 17431

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner