Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avaulta kontra naprawa przednia

29 lutego 2008 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital

Zastosowanie Avaulta Plus do naprawy zębów przednich. Wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie

Streszczenie:

Wypadanie pochwy jest dobrze znaną chorobą, którą obserwuje się u około 11% wszystkich kobiet po menopauzie i ma tendencję do nasilania się wraz z wiekiem. W związku z tym opracowano wiele zabiegów chirurgicznych mających na celu zapewnienie odpowiedniego podparcia pęcherza moczowego, odbytnicy czy sklepienia pochwy w zależności od umiejscowienia wady. Jednak wiele zabiegów wiąże się z wysokim odsetkiem nawrotów, sięgającym 40%, nawet w ciągu roku do dwóch lat po zabiegu chirurgicznym.

Ze względu na dużą częstość nawrotów nowe metody obejmują wykorzystanie siatki biologicznej lub syntetycznej. Ten ostatni jest implantem stałym i teoretycznie może skutkować długotrwałym anatomicznie prawidłowym położeniem wypadnięcia.

Chociaż odsetek nawrotów może być niższy przy użyciu siatki, takie zabiegi chirurgiczne mogą wiązać się z działaniami niepożądanymi, takimi jak nadżerki błony śluzowej pochwy. Inni obserwowali kurczenie się błony śluzowej pochwy. Jednak w tych badaniach zastosowano dużą siatkę prolenową. Natomiast częstość nawrotów jest obniżona do 25%.

Wspomniana wyżej zaleta siatki syntetycznej opiera się jednak głównie na kilku nierandomizowanych badaniach. Dlatego uważamy, że ważne jest, aby ocenić, czy zabieg chirurgiczny z użyciem implantu siatkowego jest lepszy od konwencjonalnych technik chirurgicznych. Niniejsze badanie jest kontrolowanym klinicznie badaniem, w którym pacjentki z przednim wypadaniem pochwy są losowo przydzielane do grupy stosującej technikę siatkową lub standardową procedurę przednią.

Niniejsza praca obejmuje tylko dwie kolejne wizyty w poradni po zabiegu operacyjnym. Ponadto pacjenci muszą wypełnić kwestionariusze dotyczące oddawania moczu i kału oraz zwyczajów seksualnych.

Każdy udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny, a pacjentka w każdej chwili może się wycofać. W każdym przypadku pacjent otrzyma nasze standardowe leczenie.

Badanie przeprowadzane jest we wszystkich krajach skandynawskich.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roskilde, Dania, 4000
        • Roskilde University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku > 55 lat
  • Kobiety z wypadaniem przedniej ściany pochwy >2 stopnia według klasyfikacji POP-Q
  • Dobra znajomość języka w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej poważnej operacji miednicy, z wyjątkiem histerektomii z powodów innych niż wypadanie narządów płciowych
  • Pacjentki po wcześniejszych operacjach pochwy z powodu defektów przedniego lub tylnego przedziału
  • Wcześniejsza histerektomia z powodu wypadania pochwy
  • Pacjenci z wypadnięciem macicy lub enterocele > stadium 2
  • Pacjenci z wcześniejszą TVT wykonywaną przez błonę zasłonową
  • Historia raka narządów płciowych lub jamy brzusznej
  • Pacjenci leczeni kortykosteroidami
  • Niemożność zrozumienia protokołu badania (problemy językowe, dysfunkcje poznawcze itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Chirurgia naprawcza przedniego odcinka
Aktywny komparator: 1
Korzystanie z Avaulty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czy Avaulta Plus zmniejsza częstość nawrotów zdefiniowaną jako POP-Q Aa <-2 cm podczas obserwacji po 1 roku.
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Avaulta 17431

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj