- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00627549
Avaulta kontra naprawa przednia
Zastosowanie Avaulta Plus do naprawy zębów przednich. Wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie
Streszczenie:
Wypadanie pochwy jest dobrze znaną chorobą, którą obserwuje się u około 11% wszystkich kobiet po menopauzie i ma tendencję do nasilania się wraz z wiekiem. W związku z tym opracowano wiele zabiegów chirurgicznych mających na celu zapewnienie odpowiedniego podparcia pęcherza moczowego, odbytnicy czy sklepienia pochwy w zależności od umiejscowienia wady. Jednak wiele zabiegów wiąże się z wysokim odsetkiem nawrotów, sięgającym 40%, nawet w ciągu roku do dwóch lat po zabiegu chirurgicznym.
Ze względu na dużą częstość nawrotów nowe metody obejmują wykorzystanie siatki biologicznej lub syntetycznej. Ten ostatni jest implantem stałym i teoretycznie może skutkować długotrwałym anatomicznie prawidłowym położeniem wypadnięcia.
Chociaż odsetek nawrotów może być niższy przy użyciu siatki, takie zabiegi chirurgiczne mogą wiązać się z działaniami niepożądanymi, takimi jak nadżerki błony śluzowej pochwy. Inni obserwowali kurczenie się błony śluzowej pochwy. Jednak w tych badaniach zastosowano dużą siatkę prolenową. Natomiast częstość nawrotów jest obniżona do 25%.
Wspomniana wyżej zaleta siatki syntetycznej opiera się jednak głównie na kilku nierandomizowanych badaniach. Dlatego uważamy, że ważne jest, aby ocenić, czy zabieg chirurgiczny z użyciem implantu siatkowego jest lepszy od konwencjonalnych technik chirurgicznych. Niniejsze badanie jest kontrolowanym klinicznie badaniem, w którym pacjentki z przednim wypadaniem pochwy są losowo przydzielane do grupy stosującej technikę siatkową lub standardową procedurę przednią.
Niniejsza praca obejmuje tylko dwie kolejne wizyty w poradni po zabiegu operacyjnym. Ponadto pacjenci muszą wypełnić kwestionariusze dotyczące oddawania moczu i kału oraz zwyczajów seksualnych.
Każdy udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny, a pacjentka w każdej chwili może się wycofać. W każdym przypadku pacjent otrzyma nasze standardowe leczenie.
Badanie przeprowadzane jest we wszystkich krajach skandynawskich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roskilde, Dania, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku > 55 lat
- Kobiety z wypadaniem przedniej ściany pochwy >2 stopnia według klasyfikacji POP-Q
- Dobra znajomość języka w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej poważnej operacji miednicy, z wyjątkiem histerektomii z powodów innych niż wypadanie narządów płciowych
- Pacjentki po wcześniejszych operacjach pochwy z powodu defektów przedniego lub tylnego przedziału
- Wcześniejsza histerektomia z powodu wypadania pochwy
- Pacjenci z wypadnięciem macicy lub enterocele > stadium 2
- Pacjenci z wcześniejszą TVT wykonywaną przez błonę zasłonową
- Historia raka narządów płciowych lub jamy brzusznej
- Pacjenci leczeni kortykosteroidami
- Niemożność zrozumienia protokołu badania (problemy językowe, dysfunkcje poznawcze itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
|
Chirurgia naprawcza przedniego odcinka
|
|
Aktywny komparator: 1
|
Korzystanie z Avaulty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czy Avaulta Plus zmniejsza częstość nawrotów zdefiniowaną jako POP-Q Aa <-2 cm podczas obserwacji po 1 roku.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rudnicki M, Laurikainen E, Pogosean R, Kinne I, Jakobsson U, Teleman P. A 3-year follow-up after anterior colporrhaphy compared with collagen-coated transvaginal mesh for anterior vaginal wall prolapse: a randomised controlled trial. BJOG. 2016 Jan;123(1):136-42. doi: 10.1111/1471-0528.13628. Epub 2015 Sep 30.
- Teleman P, Laurikainen E, Kinne I, Pogosean R, Jakobsson U, Rudnicki M. Relationship between the Pelvic Organ Prolapse Quantification system (POP-Q), the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), and the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) before and after anterior vaginal wall prolapse surgery. Int Urogynecol J. 2015 Feb;26(2):195-200. doi: 10.1007/s00192-014-2434-6. Epub 2014 May 28.
- Rudnicki M, Laurikainen E, Pogosean R, Kinne I, Jakobsson U, Teleman P. Anterior colporrhaphy compared with collagen-coated transvaginal mesh for anterior vaginal wall prolapse: a randomised controlled trial. BJOG. 2014 Jan;121(1):102-10; discussion 110-1. doi: 10.1111/1471-0528.12454. Epub 2013 Oct 1.
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Avaulta 17431
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .