Avaulta по сравнению с передним ремонтом
Использование Avaulta Plus для восстановления передних зубов. Многоцентровое рандомизированное проспективное контролируемое исследование
Краткое содержание:
Выпадение влагалища является хорошо известным заболеванием и наблюдается примерно у 11% всех женщин в постменопаузе и имеет тенденцию к увеличению с возрастом. Следовательно, было разработано множество хирургических процедур, чтобы обеспечить достаточную поддержку мочевого пузыря, прямой кишки или свода влагалища в зависимости от места дефекта. Однако многие процедуры связаны с высокой частотой рецидивов до 40 % даже в течение одного-двух лет после операции.
Из-за высокой частоты рецидивов новые методы включают использование сетки, как биологической, так и синтетической. Последний является постоянным имплантатом и поэтому теоретически может привести к длительному анатомически правильному положению пролапса.
Хотя частота рецидивов может быть ниже при использовании сетки, такие хирургические процедуры могут быть связаны с побочными эффектами, такими как эрозии слизистой оболочки влагалища. У других наблюдалось сморщивание слизистой оболочки влагалища. Однако в этих исследованиях использовались крупные проленовые сетки. Напротив, частота рецидивов снижается до 25%.
Однако вышеупомянутое преимущество синтетической сетки в основном основано на нескольких нерандомизированных исследованиях. Поэтому мы считаем важным оценить, превосходит ли хирургическая процедура с использованием сетчатого имплантата традиционные хирургические методы. Настоящее исследование представляет собой клиническое контролируемое исследование, в котором пациенток с передним пролапсом влагалища рандомизируют либо для использования сетки, либо для стандартной передней процедуры.
Настоящее исследование включает только еще два визита в амбулаторную клинику после хирургического вмешательства. Кроме того, пациенты должны заполнить анкеты, касающиеся подтекания мочи и кала и сексуальных привычек.
Любое участие в исследовании является полностью добровольным, и пациент может в любой момент выйти из него. В любом случае пациент получит наше стандартное лечение.
Исследование проводится во всех скандинавских странах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roskilde, Дания, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте > 55 лет
- Женщины с пролапсом передней стенки влагалища >2 стадии по классификации POP-Q
- Хорошее понимание языка в устной и письменной форме
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе крупных хирургических вмешательств на органах малого таза, за исключением гистерэктомии по причинам, отличным от пролапса гениталий.
- Пациентки, перенесшие операцию на влагалище в анамнезе из-за дефектов в переднем или заднем отделах.
- Предыдущая гистерэктомия из-за пролапса влагалища
- Пациентки с выпадением матки или энтероцеле > 2 стадии
- Пациенты с предшествующей ТВТ, выполненной через запирательную мембрану
- Рак половых органов или брюшной полости в анамнезе
- Пациенты, получающие кортикостероиды
- Неспособность понять протокол исследования (языковые проблемы, когнитивная дисфункция и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
|
Передняя восстановительная хирургия
|
|
Активный компаратор: 1
|
Применение Авульты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижает ли Avaulta Plus частоту рецидивов, определяемую как POP-Q Aa <-2 см при последующем наблюдении через 1 год?
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rudnicki M, Laurikainen E, Pogosean R, Kinne I, Jakobsson U, Teleman P. A 3-year follow-up after anterior colporrhaphy compared with collagen-coated transvaginal mesh for anterior vaginal wall prolapse: a randomised controlled trial. BJOG. 2016 Jan;123(1):136-42. doi: 10.1111/1471-0528.13628. Epub 2015 Sep 30.
- Teleman P, Laurikainen E, Kinne I, Pogosean R, Jakobsson U, Rudnicki M. Relationship between the Pelvic Organ Prolapse Quantification system (POP-Q), the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), and the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) before and after anterior vaginal wall prolapse surgery. Int Urogynecol J. 2015 Feb;26(2):195-200. doi: 10.1007/s00192-014-2434-6. Epub 2014 May 28.
- Rudnicki M, Laurikainen E, Pogosean R, Kinne I, Jakobsson U, Teleman P. Anterior colporrhaphy compared with collagen-coated transvaginal mesh for anterior vaginal wall prolapse: a randomised controlled trial. BJOG. 2014 Jan;121(1):102-10; discussion 110-1. doi: 10.1111/1471-0528.12454. Epub 2013 Oct 1.
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Avaulta 17431
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .