Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avaulta versus anterieure reparatie

29 februari 2008 bijgewerkt door: Zealand University Hospital

Het gebruik van Avaulta Plus voor anterieure reparatie. Een multicenter gerandomiseerde prospectieve gecontroleerde studie

Samenvatting:

Vaginale verzakking is een bekende ziekte en wordt waargenomen bij ongeveer 11% van alle postmenopauzale vrouwen en neigt toe te nemen met de leeftijd. Bijgevolg zijn er veel chirurgische procedures ontwikkeld om te zorgen voor voldoende ondersteuning van de blaas, het rectum of het vaginale gewelf, afhankelijk van de plaats van het defect. Veel procedures gaan echter gepaard met een hoog recidiefpercentage tot 40%, zelfs binnen één tot twee jaar na de chirurgische ingreep.

Vanwege het hoge recidiefpercentage omvatten nieuwe methoden het gebruik van mesh, biologisch of synthetisch. Dit laatste is een permanent implantaat en kan daarom theoretisch leiden tot een langdurig anatomisch correcte positie van de verzakking.

Hoewel het recidiefpercentage lager kan zijn bij gebruik van een mesh, kunnen dergelijke chirurgische ingrepen gepaard gaan met bijwerkingen zoals erosies van het vaginale slijmvlies. Anderen hebben krimp van het vaginale slijmvlies waargenomen. In deze onderzoeken is echter gebruik gemaakt van grote prolene mesh. Daarentegen wordt het recidiefpercentage verlaagd tot 25%.

Het bovengenoemde voordeel van synthetische mesh is echter grotendeels gebaseerd op enkele niet-gerandomiseerde studies. We vinden het daarom belangrijk om te evalueren of een chirurgische ingreep met behulp van een mesh-implantaat superieur is aan conventionele chirurgische technieken. De huidige studie is een klinisch gecontroleerde studie waarbij patiënten met anterieure vaginale prolaps gerandomiseerd worden naar een mesh-techniek of een standaard anterieure procedure.

De huidige studie omvat slechts twee extra bezoeken aan de polikliniek na de chirurgische ingreep. Bovendien moeten de patiënten vragenlijsten invullen over urine- en fecale lekkage en seksuele gewoonten.

Elke deelname aan de studie is volledig vrijwillig en de patiënt kan zich op elk moment terugtrekken. De patiënt krijgt in ieder geval onze standaardbehandeling.

Het onderzoek wordt uitgevoerd in alle Scandinavische landen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Roskilde University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen > 55 jr
  • Vrouwen met verzakking van de voorste vaginawand stadium >2 volgens de POP-Q-classificatie
  • Goede beheersing van de taal in woord en geschrift

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van eerdere grote bekkenoperaties, met uitzondering van een hysterectomie om andere redenen dan genitale verzakking
  • Patiënten met eerdere vaginale chirurgie vanwege defecten in de voorste of achterste compartimenten
  • Vorige hysterectomie vanwege vaginale verzakking
  • Patiënten met baarmoederverzakking of een enterocele > stadium 2
  • Patiënten met eerdere TVT uitgevoerd door het obturatormembraan
  • Geschiedenis van genitale of abdominale kanker
  • Patiënten behandeld met corticosteroïden
  • Het studieprotocol niet kunnen begrijpen (taalproblemen, cognitieve disfunctie enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Procedure: Conventionele chirurgie (voorste reparatie)
Chirurgie voor anterieure reparatie
Actieve vergelijker: 1
Procedure: Avaulta (chirurgische ingreep met behulp van een mesh-implantaat)
Het gebruik van Avaulta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaagt Avaulta Plus het recidiefpercentage gedefinieerd als een POP-Q Aa <-2 cm bij follow-up na 1 jaar.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Avaulta 17431

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren