- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00627549
Avaulta versus reparo anterior
O uso de Avaulta Plus para reparo anterior. Um estudo multicêntrico randomizado prospectivo controlado
Resumo:
O prolapso vaginal é uma doença bem conhecida e é observada em aproximadamente 11% de todas as mulheres na pós-menopausa e tende a aumentar com a idade. Consequentemente, muitos procedimentos cirúrgicos foram desenvolvidos para garantir suporte suficiente para a bexiga, reto ou cúpula vaginal, dependendo do local do defeito. No entanto, muitos procedimentos estão associados a uma alta taxa de recorrência de até 40%, mesmo dentro de um a dois anos após o procedimento cirúrgico.
Devido à alta taxa de recorrência, novos métodos incluem o uso de telas, sejam elas biológicas ou sintéticas. Este último é um implante permanente e, portanto, teoricamente pode resultar em uma posição anatomicamente correta de longa duração do prolapso.
Embora a taxa de recorrência possa ser menor usando uma tela, tais procedimentos cirúrgicos podem estar associados a eventos adversos, como erosões da mucosa vaginal. Outros observaram encolhimento da mucosa vaginal. No entanto, nesses estudos, grandes malhas de prolene foram usadas. Em contraste, a taxa de recorrência é reduzida até 25%.
A vantagem acima mencionada da malha sintética é, no entanto, baseada principalmente em poucos estudos não randomizados. Portanto, achamos importante avaliar se um procedimento cirúrgico usando um implante de malha é superior às técnicas cirúrgicas convencionais. O presente estudo é um estudo clínico controlado onde pacientes com prolapso vaginal anterior são randomizados para uma técnica de malha ou um procedimento anterior padrão.
O presente estudo inclui apenas mais duas consultas ambulatoriais após o procedimento cirúrgico. Além disso, os pacientes devem preencher questionários sobre perdas urinárias e fecais e hábitos sexuais.
Qualquer participação no estudo é totalmente voluntária e o paciente pode desistir a qualquer momento. Em qualquer caso, o paciente receberá nosso tratamento padrão.
O estudo é realizado em todos os países escandinavos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin Rudnicki, professor
- Número de telefone: +4547324007
Locais de estudo
-
-
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde University Hospital
-
Contato:
- Martin Rudnicki, Professor
-
Contato:
- Ulla Hviid, MD
-
Investigador principal:
- Martin Rudnicki, Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade > 55 anos
- Mulheres com estágio de prolapso da parede vaginal anterior >2 de acordo com a classificação POP-Q
- Boa compreensão da linguagem em palavras e escrita
Critério de exclusão:
- Uma história de grande cirurgia pélvica anterior, com exceção de uma histerectomia por outras razões que não o prolapso genital
- Pacientes com cirurgia vaginal prévia devido a defeitos nos compartimentos anterior ou posterior
- Histerectomia prévia devido a prolapso vaginal
- Pacientes com prolapso de útero ou enterocele > estágio 2
- Pacientes com TVT prévio realizado através da membrana obturadora
- História de câncer genital ou abdominal
- Pacientes tratados com corticosteróides
- Não é capaz de entender o protocolo do estudo (problemas de linguagem, disfunção cognitiva, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 2
|
Cirurgia de reparação anterior
|
Comparador Ativo: 1
|
O uso de Avaulta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O Avaulta Plus reduz a taxa de recorrência definida como POP-Q Aa <-2 cm no acompanhamento após 1 ano.
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rudnicki M, Laurikainen E, Pogosean R, Kinne I, Jakobsson U, Teleman P. A 3-year follow-up after anterior colporrhaphy compared with collagen-coated transvaginal mesh for anterior vaginal wall prolapse: a randomised controlled trial. BJOG. 2016 Jan;123(1):136-42. doi: 10.1111/1471-0528.13628. Epub 2015 Sep 30.
- Teleman P, Laurikainen E, Kinne I, Pogosean R, Jakobsson U, Rudnicki M. Relationship between the Pelvic Organ Prolapse Quantification system (POP-Q), the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), and the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) before and after anterior vaginal wall prolapse surgery. Int Urogynecol J. 2015 Feb;26(2):195-200. doi: 10.1007/s00192-014-2434-6. Epub 2014 May 28.
- Rudnicki M, Laurikainen E, Pogosean R, Kinne I, Jakobsson U, Teleman P. Anterior colporrhaphy compared with collagen-coated transvaginal mesh for anterior vaginal wall prolapse: a randomised controlled trial. BJOG. 2014 Jan;121(1):102-10; discussion 110-1. doi: 10.1111/1471-0528.12454. Epub 2013 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Avaulta 17431
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