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Avaulta versus reparo anterior

29 de fevereiro de 2008 atualizado por: Zealand University Hospital

O uso de Avaulta Plus para reparo anterior. Um estudo multicêntrico randomizado prospectivo controlado

Resumo:

O prolapso vaginal é uma doença bem conhecida e é observada em aproximadamente 11% de todas as mulheres na pós-menopausa e tende a aumentar com a idade. Consequentemente, muitos procedimentos cirúrgicos foram desenvolvidos para garantir suporte suficiente para a bexiga, reto ou cúpula vaginal, dependendo do local do defeito. No entanto, muitos procedimentos estão associados a uma alta taxa de recorrência de até 40%, mesmo dentro de um a dois anos após o procedimento cirúrgico.

Devido à alta taxa de recorrência, novos métodos incluem o uso de telas, sejam elas biológicas ou sintéticas. Este último é um implante permanente e, portanto, teoricamente pode resultar em uma posição anatomicamente correta de longa duração do prolapso.

Embora a taxa de recorrência possa ser menor usando uma tela, tais procedimentos cirúrgicos podem estar associados a eventos adversos, como erosões da mucosa vaginal. Outros observaram encolhimento da mucosa vaginal. No entanto, nesses estudos, grandes malhas de prolene foram usadas. Em contraste, a taxa de recorrência é reduzida até 25%.

A vantagem acima mencionada da malha sintética é, no entanto, baseada principalmente em poucos estudos não randomizados. Portanto, achamos importante avaliar se um procedimento cirúrgico usando um implante de malha é superior às técnicas cirúrgicas convencionais. O presente estudo é um estudo clínico controlado onde pacientes com prolapso vaginal anterior são randomizados para uma técnica de malha ou um procedimento anterior padrão.

O presente estudo inclui apenas mais duas consultas ambulatoriais após o procedimento cirúrgico. Além disso, os pacientes devem preencher questionários sobre perdas urinárias e fecais e hábitos sexuais.

Qualquer participação no estudo é totalmente voluntária e o paciente pode desistir a qualquer momento. Em qualquer caso, o paciente receberá nosso tratamento padrão.

O estudo é realizado em todos os países escandinavos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Martin Rudnicki, professor
  • Número de telefone: +4547324007

Locais de estudo

      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Roskilde University Hospital
        • Contato:
          • Martin Rudnicki, Professor
        • Contato:
          • Ulla Hviid, MD
        • Investigador principal:
          • Martin Rudnicki, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade > 55 anos
  • Mulheres com estágio de prolapso da parede vaginal anterior >2 de acordo com a classificação POP-Q
  • Boa compreensão da linguagem em palavras e escrita

Critério de exclusão:

  • Uma história de grande cirurgia pélvica anterior, com exceção de uma histerectomia por outras razões que não o prolapso genital
  • Pacientes com cirurgia vaginal prévia devido a defeitos nos compartimentos anterior ou posterior
  • Histerectomia prévia devido a prolapso vaginal
  • Pacientes com prolapso de útero ou enterocele > estágio 2
  • Pacientes com TVT prévio realizado através da membrana obturadora
  • História de câncer genital ou abdominal
  • Pacientes tratados com corticosteróides
  • Não é capaz de entender o protocolo do estudo (problemas de linguagem, disfunção cognitiva, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2
Cirurgia de reparação anterior
Comparador Ativo: 1
O uso de Avaulta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O Avaulta Plus reduz a taxa de recorrência definida como POP-Q Aa <-2 cm no acompanhamento após 1 ano.
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2008

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Avaulta 17431

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prolapso Vaginal

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