Avaulta contro la riparazione anteriore
L'uso di Avaulta Plus per la riparazione anteriore. Uno studio controllato prospettico randomizzato multicentrico
Riepilogo:
Il prolasso vaginale è una malattia ben nota e si osserva in circa l'11% di tutte le donne in postmenopausa e tende ad aumentare con l'età. Di conseguenza, sono state sviluppate molte procedure chirurgiche per garantire un supporto sufficiente per la vescica, il retto o la volta vaginale a seconda della sede del difetto. Tuttavia, molte procedure sono associate a un alto tasso di recidiva fino al 40% anche entro uno o due anni dall'intervento chirurgico.
A causa dell'elevato tasso di recidiva, i nuovi metodi includono l'uso della rete, biologica o sintetica. Quest'ultimo è un impianto permanente e quindi teoricamente può determinare una posizione anatomicamente corretta del prolasso a lungo termine.
Sebbene il tasso di recidiva possa essere inferiore utilizzando una rete, tali procedure chirurgiche possono essere associate a eventi avversi come erosioni della mucosa vaginale. Altri hanno osservato il restringimento della mucosa vaginale. Tuttavia, in questi studi sono state utilizzate grandi maglie di prolene. Al contrario, il tasso di recidiva è ridotto fino al 25%.
Il suddetto vantaggio della rete sintetica si basa tuttavia principalmente su pochi studi non randomizzati. Riteniamo quindi importante valutare se una procedura chirurgica che utilizza un impianto a rete sia superiore alle tecniche chirurgiche convenzionali. Il presente studio è uno studio clinico controllato in cui i pazienti con prolasso vaginale anteriore sono randomizzati a una tecnica a rete o a una procedura anteriore standard.
Il presente studio include solo altre due visite presso la clinica ambulatoriale dopo la procedura chirurgica. Inoltre i pazienti devono compilare questionari riguardanti le perdite urinarie e fecali e le abitudini sessuali.
L'eventuale partecipazione allo studio è totalmente volontaria e la paziente può ritirarsi in qualsiasi momento. In ogni caso il paziente riceverà il nostro trattamento standard.
Lo studio viene eseguito in tutti i paesi scandinavi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Roskilde University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età > 55 anni
- Donne con stadio di prolasso della parete vaginale anteriore >2 secondo la classificazione POP-Q
- Buona comprensione della lingua in parole e scrittura
Criteri di esclusione:
- Una storia di precedente intervento chirurgico pelvico maggiore ad eccezione di un'isterectomia per motivi diversi dal prolasso genitale
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici vaginali a causa di difetti nei compartimenti anteriori o posteriori
- Precedente isterectomia per prolasso vaginale
- Pazienti con prolasso dell'utero o un enterocele > stadio 2
- Pazienti con precedente TVT eseguita attraverso la membrana otturatoria
- Storia di cancro genitale o addominale
- Pazienti trattati con corticosteroidi
- Non in grado di comprendere il protocollo di studio (problemi linguistici, disfunzioni cognitive ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 2
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Chirurgia di riparazione anteriore
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Comparatore attivo: 1
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L'uso di Avaulta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Avaulta Plus riduce il tasso di recidiva definito come POP-Q Aa <-2 cm al follow-up dopo 1 anno.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rudnicki M, Laurikainen E, Pogosean R, Kinne I, Jakobsson U, Teleman P. A 3-year follow-up after anterior colporrhaphy compared with collagen-coated transvaginal mesh for anterior vaginal wall prolapse: a randomised controlled trial. BJOG. 2016 Jan;123(1):136-42. doi: 10.1111/1471-0528.13628. Epub 2015 Sep 30.
- Teleman P, Laurikainen E, Kinne I, Pogosean R, Jakobsson U, Rudnicki M. Relationship between the Pelvic Organ Prolapse Quantification system (POP-Q), the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), and the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) before and after anterior vaginal wall prolapse surgery. Int Urogynecol J. 2015 Feb;26(2):195-200. doi: 10.1007/s00192-014-2434-6. Epub 2014 May 28.
- Rudnicki M, Laurikainen E, Pogosean R, Kinne I, Jakobsson U, Teleman P. Anterior colporrhaphy compared with collagen-coated transvaginal mesh for anterior vaginal wall prolapse: a randomised controlled trial. BJOG. 2014 Jan;121(1):102-10; discussion 110-1. doi: 10.1111/1471-0528.12454. Epub 2013 Oct 1.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Avaulta 17431
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