Avaulta versus Frontzahnreparatur
Die Verwendung von Avaulta Plus zur Frontzahnreparatur. Eine multizentrische randomisierte prospektive kontrollierte Studie
Zusammenfassung:
Vaginaler Prolaps ist eine bekannte Krankheit und wird bei etwa 11 % aller Frauen nach der Menopause beobachtet und nimmt mit zunehmendem Alter tendenziell zu. Infolgedessen wurden viele chirurgische Verfahren entwickelt, um je nach Defektstelle eine ausreichende Unterstützung der Blase, des Mastdarms oder des Vaginalgewölbes sicherzustellen. Allerdings sind viele Eingriffe auch innerhalb von ein bis zwei Jahren nach dem chirurgischen Eingriff mit einer hohen Rezidivrate von bis zu 40 % verbunden.
Aufgrund der hohen Rezidivrate umfassen neue Methoden die Verwendung von Netzen, entweder biologisch oder synthetisch. Letzteres ist ein dauerhaftes Implantat und kann daher theoretisch zu einer dauerhaft anatomisch korrekten Position des Prolapses führen.
Obwohl die Rezidivrate bei Verwendung eines Netzes geringer sein kann, können solche chirurgischen Eingriffe mit unerwünschten Ereignissen wie Erosionen der Vaginalschleimhaut verbunden sein. Andere haben eine Schrumpfung der Vaginalschleimhaut beobachtet. Allerdings wurden in diesen Studien große Prolennetze verwendet. Im Gegensatz dazu wird die Rezidivrate um bis zu 25 % gesenkt.
Der oben genannte Vorteil synthetischer Netze beruht jedoch größtenteils auf wenigen nicht randomisierten Studien. Daher ist es für uns wichtig zu prüfen, ob ein chirurgischer Eingriff mit einem Netzimplantat herkömmlichen Operationstechniken überlegen ist. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine klinisch kontrollierte Studie, bei der Patienten mit vorderem Vaginalprolaps randomisiert entweder einer Netztechnik oder einem standardmäßigen anterioren Eingriff zugewiesen werden.
Die vorliegende Studie umfasst lediglich zwei weitere Besuche in der Ambulanz nach dem chirurgischen Eingriff. Darüber hinaus müssen die Patienten Fragebögen zu Harn- und Stuhlverlust und sexuellen Gewohnheiten ausfüllen.
Die Teilnahme an der Studie ist völlig freiwillig und die Patientin kann sich jederzeit zurückziehen. In jedem Fall erhält der Patient unsere Standardbehandlung.
Die Studie wird in allen skandinavischen Ländern durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Roskilde, Dänemark, 4000
- Roskilde University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter > 55 Jahre
- Frauen mit vorderem Vaginalwandprolaps im Stadium >2 gemäß POP-Q-Klassifizierung
- Gutes Verständnis der Sprache in Wort und Schrift
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte früherer größerer Beckenoperationen mit Ausnahme einer Hysterektomie aus anderen Gründen als einem Genitalprolaps
- Patienten mit früheren Vaginaloperationen aufgrund von Defekten im vorderen oder hinteren Kompartiment
- Vorherige Hysterektomie wegen Vaginalprolaps
- Patienten mit Uterusprolaps oder einer Enterozele > Stadium 2
- Patienten mit früherer TVT, die durch die Obturatormembran durchgeführt wurde
- Vorgeschichte von Genital- oder Bauchkrebs
- Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden
- Nicht in der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen (Sprachprobleme, kognitive Dysfunktion usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2
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Vordere Reparaturoperation
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Aktiver Komparator: 1
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Die Verwendung von Avaulta
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reduziert Avaulta Plus die Rezidivrate, definiert als POP-Q Aa <-2 cm bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr?
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rudnicki M, Laurikainen E, Pogosean R, Kinne I, Jakobsson U, Teleman P. A 3-year follow-up after anterior colporrhaphy compared with collagen-coated transvaginal mesh for anterior vaginal wall prolapse: a randomised controlled trial. BJOG. 2016 Jan;123(1):136-42. doi: 10.1111/1471-0528.13628. Epub 2015 Sep 30.
- Teleman P, Laurikainen E, Kinne I, Pogosean R, Jakobsson U, Rudnicki M. Relationship between the Pelvic Organ Prolapse Quantification system (POP-Q), the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), and the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) before and after anterior vaginal wall prolapse surgery. Int Urogynecol J. 2015 Feb;26(2):195-200. doi: 10.1007/s00192-014-2434-6. Epub 2014 May 28.
- Rudnicki M, Laurikainen E, Pogosean R, Kinne I, Jakobsson U, Teleman P. Anterior colporrhaphy compared with collagen-coated transvaginal mesh for anterior vaginal wall prolapse: a randomised controlled trial. BJOG. 2014 Jan;121(1):102-10; discussion 110-1. doi: 10.1111/1471-0528.12454. Epub 2013 Oct 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Avaulta 17431
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