2型糖尿病の心筋虚血を評価する必要がありますか (DYNAMIT)
2008年2月29日 更新者：Hospices Civils de Lyon
2型糖尿病の無症候性患者における無症候性虚血の検出と無症候性虚血の検出を比較するランダム化戦略試験。心血管イベントへの影響。
DYNAMIT は、フランスの 45 の病院で実施されている前向き無作為化多施設オープン戦略試験です。
冠動脈疾患の証拠がなく、少なくとも 2 つの追加の心血管危険因子を有する糖尿病患者は、無作為に自転車運動試験またはジピリダモール単一光子放出コンピューター断層撮影法を使用した無症状虚血のスクリーニングに割り付けられる (N=316)、またはスクリーニングなしのフォローアップ (N =315)。
現在のガイドラインに従って、全員が心血管予防にアクセスできます。
主なエンドポイントは、すべての原因による死亡、致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない脳卒中、または入院または救急サービスの介入を必要とする心不全までの時間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
642
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Hopital Louis Pradel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
55 歳から 75 歳の患者は 2 型糖尿病で、以下の心血管危険因子のうち少なくとも 2 つを持っていました。
- 尿中アルブミン排泄 > 30 mg/L または > 30 mg/24 時間、
- 治療済みまたは未治療の高血圧、
- 治療済みまたは未治療の脂質異常、
- 末梢動脈疾患、
- 一過性脳虚血発作の既往、
- たばこの消費
- 早期心血管疾患の家族歴。
除外基準:
- -心筋梗塞、冠動脈疾患、または脳卒中の病歴、
- 以前の陽性ストレステストまたは心筋灌流イメージング、
- -過去3年以内の負のストレステストまたは心筋灌流イメージング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
患者は、テストを妨害する可能性のある心血管薬のウォッシュアウト後に、フランス心臓病学会のプロトコルに従って実行される自転車運動テストによるサイレント虚血の体系的な検出のために心臓専門医に紹介されます。
ジピリダモール単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT) は、運動テストを実行できない患者、運動テストの結果が最大以下の陰性の患者、または運動テストの解釈を損なう心電図異常を伴う患者に使用されます。
その後の検査（冠動脈造影など）と治療（血行再建術など）は心臓専門医の判断に委ねられます。
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介入なし：コントロール
患者は現在のガイドラインに従って治療されていますが、心臓専門医には紹介されていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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あらゆる原因による死亡、致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない脳卒中、または入院または救急サービスの介入を必要とする心不全で、最低2年間の追跡調査後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
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入院を必要とする不安定狭心症 冠動脈イベント 冠動脈血行再建術
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年12月1日
一次修了
2005年7月1日
研究の完了
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月29日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。