Avez-vous besoin d'évaluer l'ischémie myocardique dans le diabète de type 2 (DYNAMIT)
29 février 2008 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Essai de stratégie randomisé comparant la détection d'ischémie silencieuse à l'absence de détection d'ischémie silencieuse chez des patients asymptomatiques atteints de diabète sucré de type 2. Effets sur les événements cardiovasculaires.
DYNAMIT est un essai prospectif, randomisé, multicentrique, en stratégie ouverte mené dans 45 hôpitaux français.
Les patients diabétiques sans signe de maladie coronarienne et au moins 2 facteurs de risque cardiovasculaire supplémentaires sont randomisés pour le dépistage de l'ischémie silencieuse à l'aide d'un test d'effort sur vélo ou d'une tomodensitométrie d'émission monophotonique au dipyridamole (N = 316), ou suivi sans dépistage (N =315).
Tous ont accès à la prévention cardiovasculaire selon les directives en vigueur.
Le principal critère d'évaluation est le délai avant le décès, toutes causes confondues, un infarctus du myocarde non mortel, un accident vasculaire cérébral non mortel ou une insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation ou une intervention des services d'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
642
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Hopital Louis Pradel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients âgés de 55 à 75 ans avaient un diabète de type 2 et au moins deux des facteurs de risque cardiovasculaire suivants :
- excrétion urinaire d'albumine > 30 mg/L ou > 30 mg/24 heures,
- hypertension traitée ou non traitée,
- anomalie lipidique traitée ou non traitée,
- maladie artérielle périphérique,
- antécédent d'accident ischémique transitoire,
- consommation de tabac
- antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire prématurée.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral,
- Antécédents positifs à l'épreuve d'effort ou à l'imagerie de perfusion myocardique,
- Test d'effort négatif ou imagerie de perfusion myocardique au cours des trois dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients sont adressés à un cardiologue pour une détection systématique de l'ischémie silencieuse par une épreuve d'effort sur vélo réalisée selon le protocole de la Société Française de Cardiologie après sevrage des médicaments cardiovasculaires susceptibles d'interférer avec l'épreuve.
La tomodensitométrie d'émission monophotonique (TEMP) au dipyridamole est utilisée chez les patients incapables d'effectuer l'épreuve d'effort, avec un résultat d'épreuve d'effort sous-maximal négatif ou avec des anomalies électrocardiographiques altérant l'interprétation de l'épreuve d'effort.
Les examens ultérieurs (tels que la coronarographie) et les traitements (tels que les procédures de revascularisation) sont laissés à la décision du cardiologue.
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Aucune intervention: Contrôler
Les patients sont traités conformément aux directives en vigueur, mais ne sont pas référés à un cardiologue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel ou insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation ou une intervention des services d'urgence, mesuré après un suivi minimum de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Angor instable nécessitant une hospitalisation Événements coronariens Revascularisation coronarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2000
Achèvement primaire
1 juillet 2005
Achèvement de l'étude
1 juillet 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2008
Première publication (Estimation)
3 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2008
Dernière vérification
1 février 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000.217
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