Tarvitseeko sinun arvioida sydänlihaksen iskemiaa tyypin 2 diabeteksessa? (DYNAMIT)
perjantai 29. helmikuuta 2008 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Satunnaistettu strategiakoe, jossa verrataan hiljaisen iskemian havaitsemista ilman hiljaisen iskemian havaitsemista oireettomilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Vaikutukset sydän- ja verisuonitapahtumiin.
DYNAMIT on mahdollinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin strategiakoe, joka suoritetaan 45 ranskalaisessa sairaalassa.
Diabeettiset potilaat, joilla ei ole merkkejä sepelvaltimotaudista ja joilla on vähintään 2 muuta kardiovaskulaarista riskitekijää, satunnaistetaan hiljaisen iskemian seulomiseen polkupyörän rasitustestillä tai dipyridamolin yksifotoniemissiotietokonetomografialla (N=316) tai seurantaan ilman seulontaa (N =315).
Kaikilla on pääsy sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Pääpäätepiste on kuolemaan johtanut aika kaikista syistä, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa tai ensiapua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
642
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
55–75-vuotiailla potilailla oli tyypin 2 diabetes ja vähintään kaksi seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä:
- albumiinin erittyminen virtsaan > 30 mg/l tai > 30 mg/24 tuntia,
- hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti,
- hoidettu tai hoitamaton lipidien poikkeavuus,
- ääreisvaltimotauti,
- ohimenevä iskeeminen onnettomuus,
- tupakan kulutus
- suvussa ennenaikaisia sydän- ja verisuonitauteja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin sydäninfarkti, sepelvaltimotauti tai aivohalvaus,
- Aiempi positiivinen stressitesti tai sydänlihaksen perfuusiokuvaus,
- Negatiivinen stressitesti tai sydänlihaksen perfuusiokuvaus viimeisen kolmen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat lähetetään kardiologille hiljaisen iskemian systemaattista havaitsemista varten polkupyörän rasitustestillä, joka suoritetaan Ranskan kardiologien seuran protokollan mukaisesti sen jälkeen, kun testiä todennäköisesti häiritsevät sydän- ja verisuonilääkkeet on huuhtoutunut pois.
Dipyridamole Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) -tutkimusta käytetään potilailla, jotka eivät pysty suorittamaan rasitustestiä, joiden rasitustestin tulos on alle maksimi negatiivinen tai joiden elektrokardiografiset poikkeavuudet heikentävät rasitustestin tulkintaa.
Myöhemmät tutkimukset (kuten sepelvaltimon angiografia) ja hoidot (kuten revaskularisaatiotoimenpiteet) jäävät kardiologin päätettäväksi.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaita hoidetaan nykyisten ohjeiden mukaan, mutta heitä ei lähetetä kardiologille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kuolema kaikista syistä, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa tai ensiapuhoitoa, mitattuna vähintään 2 vuoden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Epästabiili angina pectoris, joka vaatii sairaalahoitoa Sepelvaltimotapahtumat Sepelvaltimorevaskularisaatio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000.217
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .