Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trenger du å vurdere myokardiskemi ved type 2-diabetes (DYNAMIT)

29. februar 2008 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Randomisert strategiforsøk som sammenligner påvisning av stille iskemi uten påvisning av stille iskemi hos asymptomatiske pasienter med type 2-diabetes mellitus. Effekter på kardiovaskulære hendelser.

DYNAMIT er en prospektiv, randomisert, multisenter, åpen strategiutprøving i 45 franske sykehus. Diabetespasienter uten tegn på koronarsykdom og minst 2 ekstra kardiovaskulære risikofaktorer randomiseres til screening for stille iskemi ved bruk av en sykkeltreningstest eller dipyridamol Single Photon Emission Computed Tomography (N=316), eller oppfølging uten screening (N =315). Alle har tilgang til kardiovaskulær forebygging i henhold til gjeldende retningslinjer. Hovedendepunktet er tid til død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller nødhjelp.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

642

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hopital Louis Pradel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 55 til 75 år hadde diabetes type 2 og minst to av følgende kardiovaskulære risikofaktorer:

    • utskillelse av albumin i urin > 30 mg/L eller > 30 mg/24 timer,
    • behandlet eller ubehandlet hypertensjon,
    • behandlet eller ubehandlet lipidavvik,
    • perifer arteriell sykdom,
    • historie med forbigående iskemisk ulykke,
    • tobakksforbruk
    • familiær historie med prematur kardiovaskulær sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerteinfarkt, koronarsykdom eller hjerneslag,
  • Tidligere positiv stresstest eller myokardperfusjonsavbildning,
  • Negativ stresstest eller myokardperfusjonsavbildning i løpet av de siste tre årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter henvises til en kardiolog for systematisk påvisning av stille iskemi ved en sykkeltreningstest utført i henhold til protokollen fra French Society of Cardiology etter utvasking av kardiovaskulære medisiner som sannsynligvis vil forstyrre testen. Dipyridamol Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) brukes hos pasienter som ikke er i stand til å utføre treningstesten, med et submaksimalt negativt resultat av treningstesten eller med elektrokardiografiske abnormiteter som svekker tolkningen av treningstesten. Påfølgende undersøkelser (som koronar angiografi) og behandlinger (som revaskulariseringsprosedyrer) overlates til kardiologens avgjørelse.
Annen: en treningsprøve på sykkel
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter behandles etter gjeldende retningslinjer, men henvises ikke til kardiolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller nødhjelp, målt etter en minimumsoppfølging på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ustabil angina som krever sykehusinnleggelse Koronare hendelser Koronar revaskularisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Primær fullføring

1. juli 2005

Studiet fullført

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000.217

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere