Você precisa avaliar a isquemia miocárdica no diabetes tipo 2 (DYNAMIT)
29 de fevereiro de 2008 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Ensaio de Estratégia Randomizada Comparando a Detecção de Isquemia Silenciosa com a Não Detecção de Isquemia Silenciosa em Pacientes Assintomáticos com Diabetes Mellitus Tipo 2. Efeitos sobre Eventos Cardiovasculares.
O DYNAMIT é um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico e de estratégia aberta executado em 45 hospitais franceses.
Pacientes diabéticos sem evidência de doença arterial coronariana e pelo menos 2 fatores de risco cardiovascular adicionais são randomizados para triagem de isquemia silenciosa usando um teste de exercício de bicicleta ou tomografia computadorizada por emissão de fóton único de dipiridamol (N = 316) ou acompanhamento sem triagem (N =315).
Todos têm acesso à prevenção cardiovascular de acordo com as diretrizes atuais.
O ponto final principal é o tempo até a morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou insuficiência cardíaca que requer hospitalização ou intervenção do serviço de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
642
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hopital Louis Pradel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de 55 a 75 anos tinham diabetes tipo 2 e pelo menos dois dos seguintes fatores de risco cardiovascular:
- excreção urinária de albumina > 30 mg/L ou > 30 mg/24 horas,
- hipertensão tratada ou não tratada,
- anormalidade lipídica tratada ou não tratada,
- doença arterial periférica,
- história de acidente isquêmico transitório,
- consumo de tabaco
- história familiar de doença cardiovascular prematura.
Critério de exclusão:
- História de infarto do miocárdio, doença arterial coronariana ou acidente vascular cerebral,
- Teste de estresse positivo prévio ou imagem de perfusão miocárdica,
- Teste de estresse negativo ou imagem de perfusão miocárdica nos últimos três anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes são encaminhados a um cardiologista para uma detecção sistemática de isquemia silenciosa por um teste de exercício de bicicleta realizado de acordo com o protocolo da Sociedade Francesa de Cardiologia após a lavagem de medicamentos cardiovasculares que possam interferir no teste.
A Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT) com dipiridamol é utilizada em pacientes impossibilitados de realizar o teste ergométrico, com teste ergométrico negativo submáximo ou com anormalidades eletrocardiográficas que impeçam a interpretação do teste ergométrico.
Investigações subsequentes (como angiografia coronária) e tratamentos (como procedimentos de revascularização) ficam a critério do cardiologista.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes são tratados de acordo com as diretrizes atuais, mas não são encaminhados a um cardiologista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou insuficiência cardíaca que exija hospitalização ou intervenção de serviço de emergência, medida após um acompanhamento mínimo de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Angina instável requerendo hospitalização Eventos coronários Revascularização coronária
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2000
Conclusão Primária
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo
1 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000.217
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