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Müssen Sie die Myokardischämie bei Typ-2-Diabetes beurteilen? (DYNAMIT)

29. Februar 2008 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Randomisierte Strategiestudie zum Vergleich des Nachweises einer stillen Ischämie mit keinem Nachweis einer stillen Ischämie bei asymptomatischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Auswirkungen auf kardiovaskuläre Ereignisse.

DYNAMIT ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Strategiestudie, die in 45 französischen Krankenhäusern durchgeführt wird. Diabetiker ohne Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit und mindestens 2 zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktoren werden randomisiert einem Screening auf stille Ischämie unter Verwendung eines Fahrradbelastungstests oder einer Dipyridamol-Single-Photon-Emissions-Computertomographie (N = 316) oder einer Nachuntersuchung ohne Screening (N =315). Alle haben Zugang zur Herz-Kreislauf-Prävention nach aktuellen Richtlinien. Der Hauptendpunkt ist die Zeit bis zum Tod aller Ursachen, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Notdiensteinsatz erfordert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

642

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hopital Louis Pradel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 55 bis 75 Jahren hatten Typ-2-Diabetes und mindestens zwei der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren:

    • Albuminausscheidung im Urin > 30 mg/L oder > 30 mg/24 Stunden,
    • behandelter oder unbehandelter Bluthochdruck,
    • behandelte oder unbehandelte Lipidanomalie,
    • periphere arterielle Verschlusskrankheit,
    • Vorgeschichte eines transitorischen ischämischen Unfalls,
    • Tabakkonsum
    • familiäre Vorgeschichte vorzeitiger Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, koronarer Herzkrankheit oder Schlaganfall,
  • Früherer positiver Belastungstest oder Myokardperfusionsbildgebung,
  • Negativer Stresstest oder Myokardperfusionsbildgebung innerhalb der letzten drei Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Patienten werden an einen Kardiologen zur systematischen Erkennung einer stillen Ischämie durch einen Fahrradbelastungstest überwiesen, der gemäß dem Protokoll der französischen Gesellschaft für Kardiologie durchgeführt wird, nachdem kardiovaskuläre Medikamente ausgewaschen wurden, die den Test wahrscheinlich beeinträchtigen könnten. Die Dipyridamol Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) wird bei Patienten angewendet, die den Belastungstest nicht durchführen können, mit einem submaximal negativen Belastungstestergebnis oder mit elektrokardiographischen Anomalien, die die Interpretation des Belastungstests beeinträchtigen. Nachfolgende Untersuchungen (z. B. Koronarangiographie) und Behandlungen (z. B. Revaskularisationsverfahren) bleiben der Entscheidung des Kardiologen überlassen.
Sonstiges: ein Fahrradbelastungstest
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden nach aktuellen Leitlinien behandelt, aber nicht an einen Kardiologen überwiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Notdiensteinsatz erfordert, gemessen nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Instabile Angina, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert Koronare Ereignisse Koronare Revaskularisation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss

1. Juli 2005

Studienabschluss

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000.217

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