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¿Necesita evaluar la isquemia miocárdica en la diabetes tipo 2? (DYNAMIT)

29 de febrero de 2008 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Ensayo de estrategia aleatorizado que compara la detección de isquemia silenciosa con la no detección de isquemia silenciosa en pacientes asintomáticos con diabetes mellitus tipo 2. Efectos sobre los eventos cardiovasculares.

DYNAMIT es un ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y de estrategia abierta realizado en 45 hospitales franceses. Los pacientes diabéticos sin evidencia de enfermedad de las arterias coronarias y al menos 2 factores de riesgo cardiovascular adicionales se aleatorizan para la detección de isquemia silenciosa mediante una prueba de ejercicio en bicicleta o una tomografía computarizada por emisión de fotón único de dipiridamol (N = 316), o seguimiento sin detección (N =315). Todos tienen acceso a prevención cardiovascular según las guías vigentes. El punto final principal es el tiempo hasta la muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización o intervención del servicio de emergencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

642

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hopital Louis Pradel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes de 55 a 75 años tenían diabetes tipo 2 y al menos dos de los siguientes factores de riesgo cardiovascular:

    • excreción urinaria de albúmina > 30 mg/L o > 30 mg/24 horas,
    • hipertensión tratada o no tratada,
    • anormalidad lipídica tratada o no tratada,
    • enfermedad arterial periférica,
    • antecedentes de accidente isquémico transitorio,
    • consumo de tabaco
    • antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad de las arterias coronarias o accidente cerebrovascular,
  • Prueba de estrés previa positiva o imagen de perfusión miocárdica,
  • Prueba de esfuerzo negativa o imágenes de perfusión miocárdica en los últimos tres años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los pacientes son remitidos a un cardiólogo para una detección sistemática de isquemia silenciosa mediante una prueba de ejercicio en bicicleta realizada de acuerdo con el protocolo de la Sociedad Francesa de Cardiología después del lavado de medicamentos cardiovasculares que puedan interferir con la prueba. La tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) con dipiridamol se utiliza en pacientes que no pueden realizar la prueba de esfuerzo, con un resultado negativo submáximo en la prueba de esfuerzo o con anomalías electrocardiográficas que impiden la interpretación de la prueba de esfuerzo. Las investigaciones posteriores (como la angiografía coronaria) y los tratamientos (como los procedimientos de revascularización) se dejan a la decisión del cardiólogo.
Otro: una prueba de ejercicio en bicicleta
Sin intervención: Control
Los pacientes son tratados de acuerdo con las pautas actuales, pero no son derivados a un cardiólogo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Muerte por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal o insuficiencia cardiaca que requiera hospitalización o intervención del servicio de urgencias, medida tras un seguimiento mínimo de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Angina inestable que requiere hospitalización Eventos coronarios Revascularización coronaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2000

Finalización primaria

1 de julio de 2005

Finalización del estudio

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000.217

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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