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È necessario valutare l'ischemia miocardica nel diabete di tipo 2 (DYNAMIT)

29 febbraio 2008 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio di strategia randomizzato che confronta il rilevamento di ischemia silente senza rilevamento di ischemia silente in pazienti asintomatici con diabete mellito di tipo 2. Effetti sugli eventi cardiovascolari.

DYNAMIT è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, di strategia aperta condotto in 45 ospedali francesi. I pazienti diabetici senza evidenza di malattia coronarica e almeno 2 ulteriori fattori di rischio cardiovascolare sono randomizzati allo screening per ischemia silente utilizzando un test da sforzo in bicicletta o tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo con dipiridamolo (N=316), o follow-up senza screening (N =315). Tutti hanno accesso alla prevenzione cardiovascolare secondo le attuali linee guida. L'end point principale è il tempo alla morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o scompenso cardiaco che richieda il ricovero in ospedale o l'intervento del servizio di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

642

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hopital Louis Pradel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età compresa tra 55 e 75 anni presentavano diabete di tipo 2 e almeno due dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare:

    • escrezione urinaria di albumina > 30 mg/L o > 30 mg/24 ore,
    • ipertensione trattata o non trattata,
    • anomalia lipidica trattata o non trattata,
    • malattia arteriosa periferica,
    • storia di incidente ischemico transitorio,
    • consumo di tabacco
    • storia familiare di malattia cardiovascolare prematura.

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto del miocardio, malattia coronarica o ictus,
  • Precedente stress test positivo o imaging della perfusione miocardica,
  • Test da sforzo negativo o imaging della perfusione miocardica negli ultimi tre anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti vengono indirizzati a un cardiologo per un rilevamento sistematico dell'ischemia silente mediante un test da sforzo in bicicletta eseguito secondo il protocollo della Società francese di cardiologia dopo il lavaggio dei farmaci cardiovascolari che potrebbero interferire con il test. La tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone con dipiridamolo (SPECT) viene utilizzata nei pazienti che non sono in grado di eseguire il test da sforzo, con un risultato del test da sforzo submassimale negativo o con anomalie elettrocardiografiche che compromettono l'interpretazione del test da sforzo. Le successive indagini (come l'angiografia coronarica) e i trattamenti (come le procedure di rivascolarizzazione) sono lasciati alla decisione del cardiologo.
Altro: una prova da sforzo in bicicletta
Nessun intervento: Controllo
I pazienti vengono trattati secondo le linee guida attuali ma non vengono indirizzati a un cardiologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o scompenso cardiaco che richieda ricovero in ospedale o intervento del servizio di emergenza, misurato dopo un follow-up minimo di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Angina instabile che richiede ricovero ospedaliero Eventi coronarici Rivascolarizzazione coronarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento primario

1 luglio 2005

Completamento dello studio

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000.217

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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