Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moet u myocardischemie beoordelen bij diabetes type 2 (DYNAMIT)

29 februari 2008 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Gerandomiseerde strategiestudie waarin detectie van stille ischemie wordt vergeleken met geen detectie van stille ischemie bij asymptomatische patiënten met diabetes mellitus type 2. Effecten op cardiovasculaire gebeurtenissen.

DYNAMIT is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, open strategie proef die wordt uitgevoerd in 45 Franse ziekenhuizen. Diabetespatiënten zonder bewijs van coronaire hartziekte en met ten minste 2 aanvullende cardiovasculaire risicofactoren worden gerandomiseerd naar screening op stille ischemie met behulp van een fietsinspanningstest of Dipyridamole Single Photon Emission Computed Tomography (N=316), of follow-up zonder screening (N =315). Allen hebben toegang tot cardiovasculaire preventie volgens de huidige richtlijnen. Het belangrijkste eindpunt is de tijd tot overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of hartfalen waarvoor ziekenhuisopname of interventie door de spoedeisende hulp noodzakelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

642

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hôpital Louis Pradel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 55 tot 75 jaar hadden diabetes type 2 en ten minste twee van de volgende cardiovasculaire risicofactoren:

    • excretie van albumine in de urine > 30 mg/L of > 30 mg/24 uur,
    • behandelde of onbehandelde hypertensie,
    • behandelde of onbehandelde lipidenafwijking,
    • perifere arteriële ziekte,
    • voorgeschiedenis van voorbijgaand ischemisch accident,
    • tabaksgebruik
    • familiegeschiedenis van vroegtijdige hart- en vaatziekten.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een hartinfarct, coronaire hartziekte of beroerte,
  • Eerdere positieve stresstest of beeldvorming van myocardperfusie,
  • Negatieve stresstest of myocardiale perfusiebeeldvorming in de afgelopen drie jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten worden doorverwezen naar een cardioloog voor een systematische detectie van stille ischemie door middel van een fietsinspanningstest die wordt uitgevoerd volgens het protocol van de Franse Vereniging voor Cardiologie na het wegwassen van cardiovasculaire medicatie die de test waarschijnlijk zal verstoren. Dipyridamol Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) wordt gebruikt bij patiënten die de inspanningstest niet kunnen uitvoeren, met een submaximaal negatief resultaat van de inspanningstest of met elektrocardiografische afwijkingen die de interpretatie van de inspanningstest belemmeren. Latere onderzoeken (zoals coronaire angiografie) en behandelingen (zoals revascularisatieprocedures) worden overgelaten aan de beslissing van de cardioloog.
Ander: een fiets inspanningstest
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten worden behandeld volgens de huidige richtlijnen, maar worden niet doorverwezen naar een cardioloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of hartfalen waarvoor ziekenhuisopname of interventie van de spoedeisende hulp nodig was, gemeten na een follow-up van minimaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Onstabiele angina die ziekenhuisopname vereist Coronaire voorvallen Coronaire revascularisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Primaire voltooiing

1 juli 2005

Studie voltooiing

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000.217

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op een fiets inspanningstest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren