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An Open, Randomized, Two Way Crossover Study Comparing the Effect of 20mg Esomeprazole Administered Orally and Intravenously as a 15 Minute Infusion on Basal and Pentagastrin-Stimulated Acid Output in Subjects With Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

2011年1月24日 更新者:AstraZeneca
This study looks at the effect on basal and pentagastrin-stimulated acid output of 40 mg Esomeprazole (Nexium) administered orally and intravenously as a 15-minute infusion to people with symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Heartburn on at least 2 days of the past 7 days prior to screening, with or without a history of EE or a documented diagnosis of GERD within 6 months prior to screening, with or without a history of EE.
  2. Body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤35 kg/m2. [BMI will be calculated using the following formula: weight (kg)/height (m)2.]
  3. Able to communicate with the investigator and to understand and comply with the requirements of the study.

Exclusion Criteria:

  1. History of esophageal, gastric, or duodenal surgery, except for simple closure of an ulcer.
  2. History of severe liver disease, including (but not limited to) cirrhosis and acute or chronic hepatitis.
  3. Any significant "alarm symptoms", within the past 6 months, such as, unintentional weight loss, gastrointestinal bleeding, jaundice or any other sign indicating serious or malignant disease.
  4. Abnormal lab test results, as indicated in the protocol.
  5. Other diseases, as indicated in the protocol.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
20mg oral
15分間の静脈内注入
他の名前:
  • ネキシウム
20mg oral
他の名前:
  • ネキシウム
アクティブコンパレータ:2
15 minute intravenous infusion
15分間の静脈内注入
他の名前:
  • ネキシウム
20mg oral
他の名前:
  • ネキシウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
両方の研究期間で 40 mg のエソメプラゾールを 10 日間投与した後のペンタガストリン刺激中の最大酸排出量 (MAO)。
時間枠:MAOは、治療の10日後(11日目または20日目)に評価されます
MAOは、治療の10日後(11日目または20日目)に評価されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
両方の研究期間で 40 mg のエソメプラゾールを 10 日間投与した後の基礎酸排出量 (BAO)。 (11日目または20日目)
時間枠:BAOは10日間の治療後に評価されます
BAOは10日間の治療後に評価されます
経口投与から静脈内投与へ、および静脈内投与から経口投与への切り替え時 (第 2 試験期間の 2 日目以降と第 1 試験期間の 10 日目以降) の MAO を比較すること。
時間枠:2 日目および 10 日目以降 (11 日目または 20 日目) の評価
2 日目および 10 日目以降 (11 日目または 20 日目) の評価
GERDの症状を有する対象における静脈内エソメプラゾールの安全性を評価すること。
時間枠:試験中の安全性評価
試験中の安全性評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

一次修了 (実際)

2002年10月1日

研究の完了 (実際)

2002年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月24日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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