- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00629564
An Open, Randomized, Two Way Crossover Study Comparing the Effect of 20mg Esomeprazole Administered Orally and Intravenously as a 15 Minute Infusion on Basal and Pentagastrin-Stimulated Acid Output in Subjects With Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
24 januari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
This study looks at the effect on basal and pentagastrin-stimulated acid output of 40 mg Esomeprazole (Nexium) administered orally and intravenously as a 15-minute infusion to people with symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Heartburn on at least 2 days of the past 7 days prior to screening, with or without a history of EE or a documented diagnosis of GERD within 6 months prior to screening, with or without a history of EE.
- Body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤35 kg/m2. [BMI will be calculated using the following formula: weight (kg)/height (m)2.]
- Able to communicate with the investigator and to understand and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
- History of esophageal, gastric, or duodenal surgery, except for simple closure of an ulcer.
- History of severe liver disease, including (but not limited to) cirrhosis and acute or chronic hepatitis.
- Any significant "alarm symptoms", within the past 6 months, such as, unintentional weight loss, gastrointestinal bleeding, jaundice or any other sign indicating serious or malignant disease.
- Abnormal lab test results, as indicated in the protocol.
- Other diseases, as indicated in the protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
20mg oral
|
15 minuten intraveneuze infusie
Andere namen:
20mg oral
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 2
15 minute intravenous infusion
|
15 minuten intraveneuze infusie
Andere namen:
20mg oral
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De maximale zuurproductie (MAO) tijdens pentagastrinestimulatie na 10 dagen toediening van 40 mg esomeprazol voor beide studieperioden.
Tijdsspanne: MAO wordt beoordeeld na 10 dagen behandeling (dag 11 of dag 20)
|
MAO wordt beoordeeld na 10 dagen behandeling (dag 11 of dag 20)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Basale zuurproductie (BAO) na 10 dagen toediening van 40 mg esomeprazol voor beide studieperiodes. (Dag 11 of Dag 20)
Tijdsspanne: BAO wordt na 10 dagen behandeling beoordeeld
|
BAO wordt na 10 dagen behandeling beoordeeld
|
Om MAO te vergelijken bij het overschakelen (na dag 2 in de tweede studieperiode versus na dag 10 in de eerste studieperiode) van orale naar intraveneuze dosering en van intraveneuze naar orale dosering.
Tijdsspanne: Beoordelingen op dag 2 en na dag 10 (dag 11 of dag 20)
|
Beoordelingen op dag 2 en na dag 10 (dag 11 of dag 20)
|
Om de veiligheid van intraveneus esomeprazol te evalueren bij proefpersonen met symptomen van GORZ.
Tijdsspanne: Veiligheidsbeoordelingen gedurende het hele onderzoek
|
Veiligheidsbeoordelingen gedurende het hele onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-oesofageale reflux
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Esomeprazol
Andere studie-ID-nummers
- SH-NEP-0012
- D9615C00012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GERD
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven
-
Ohio State UniversityVoltooid
-
EndoStim Inc.BeëindigdGERDDenemarken, Nederland, Duitsland, Oostenrijk, Verenigd Koninkrijk, Argentinië, Mexico
-
Capital Medical UniversityOnbekend
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidGERDKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalWervingGERDKorea, republiek van
-
Cinclus Pharma Holding ABActief, niet wervend
-
Korea United Pharm. Inc.Voltooid
-
Korea United Pharm. Inc.VoltooidGERDKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOnbekendGERDKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Esomeprazol
-
TakedaVoltooid
-
Bio-innova Co., LtdNog niet aan het werven
-
Bio-innova Co., LtdNog niet aan het werven
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
AstraZenecaVoltooid
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanVoltooidHelicobacter Pylori-infectieTaiwan
-
Onconic Therapeutics Inc.Voltooid
-
AstraZenecaVoltooidGastro-oesofageale refluxziekte (GERD)Verenigde Staten, Frankrijk, Polen, Duitsland
-
Chinese University of Hong KongBeëindigdGastro-intestinale bloedingChina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidGERDKorea, republiek van