Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Open, Randomized, Two Way Crossover Study Comparing the Effect of 20mg Esomeprazole Administered Orally and Intravenously as a 15 Minute Infusion on Basal and Pentagastrin-Stimulated Acid Output in Subjects With Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

24 januari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
This study looks at the effect on basal and pentagastrin-stimulated acid output of 40 mg Esomeprazole (Nexium) administered orally and intravenously as a 15-minute infusion to people with symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Heartburn on at least 2 days of the past 7 days prior to screening, with or without a history of EE or a documented diagnosis of GERD within 6 months prior to screening, with or without a history of EE.
  2. Body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤35 kg/m2. [BMI will be calculated using the following formula: weight (kg)/height (m)2.]
  3. Able to communicate with the investigator and to understand and comply with the requirements of the study.

Exclusion Criteria:

  1. History of esophageal, gastric, or duodenal surgery, except for simple closure of an ulcer.
  2. History of severe liver disease, including (but not limited to) cirrhosis and acute or chronic hepatitis.
  3. Any significant "alarm symptoms", within the past 6 months, such as, unintentional weight loss, gastrointestinal bleeding, jaundice or any other sign indicating serious or malignant disease.
  4. Abnormal lab test results, as indicated in the protocol.
  5. Other diseases, as indicated in the protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
20mg oral
15 minuten intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Nexium
20mg oral
Andere namen:
  • Nexium
Actieve vergelijker: 2
15 minute intravenous infusion
15 minuten intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Nexium
20mg oral
Andere namen:
  • Nexium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De maximale zuurproductie (MAO) tijdens pentagastrinestimulatie na 10 dagen toediening van 40 mg esomeprazol voor beide studieperioden.
Tijdsspanne: MAO wordt beoordeeld na 10 dagen behandeling (dag 11 of dag 20)
MAO wordt beoordeeld na 10 dagen behandeling (dag 11 of dag 20)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Basale zuurproductie (BAO) na 10 dagen toediening van 40 mg esomeprazol voor beide studieperiodes. (Dag 11 of Dag 20)
Tijdsspanne: BAO wordt na 10 dagen behandeling beoordeeld
BAO wordt na 10 dagen behandeling beoordeeld
Om MAO te vergelijken bij het overschakelen (na dag 2 in de tweede studieperiode versus na dag 10 in de eerste studieperiode) van orale naar intraveneuze dosering en van intraveneuze naar orale dosering.
Tijdsspanne: Beoordelingen op dag 2 en na dag 10 (dag 11 of dag 20)
Beoordelingen op dag 2 en na dag 10 (dag 11 of dag 20)
Om de veiligheid van intraveneus esomeprazol te evalueren bij proefpersonen met symptomen van GORZ.
Tijdsspanne: Veiligheidsbeoordelingen gedurende het hele onderzoek
Veiligheidsbeoordelingen gedurende het hele onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GERD

Klinische onderzoeken op Esomeprazol

3
Abonneren