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An Open, Randomized, Two Way Crossover Study Comparing the Effect of 20mg Esomeprazole Administered Orally and Intravenously as a 15 Minute Infusion on Basal and Pentagastrin-Stimulated Acid Output in Subjects With Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

2011년 1월 24일 업데이트: AstraZeneca
This study looks at the effect on basal and pentagastrin-stimulated acid output of 40 mg Esomeprazole (Nexium) administered orally and intravenously as a 15-minute infusion to people with symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Heartburn on at least 2 days of the past 7 days prior to screening, with or without a history of EE or a documented diagnosis of GERD within 6 months prior to screening, with or without a history of EE.
  2. Body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤35 kg/m2. [BMI will be calculated using the following formula: weight (kg)/height (m)2.]
  3. Able to communicate with the investigator and to understand and comply with the requirements of the study.

Exclusion Criteria:

  1. History of esophageal, gastric, or duodenal surgery, except for simple closure of an ulcer.
  2. History of severe liver disease, including (but not limited to) cirrhosis and acute or chronic hepatitis.
  3. Any significant "alarm symptoms", within the past 6 months, such as, unintentional weight loss, gastrointestinal bleeding, jaundice or any other sign indicating serious or malignant disease.
  4. Abnormal lab test results, as indicated in the protocol.
  5. Other diseases, as indicated in the protocol.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
20mg oral
15분 정맥 주입
다른 이름들:
  • 넥시움
20mg oral
다른 이름들:
  • 넥시움
활성 비교기: 2
15 minute intravenous infusion
15분 정맥 주입
다른 이름들:
  • 넥시움
20mg oral
다른 이름들:
  • 넥시움

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 연구 기간 동안 40mg 에소메프라졸을 10일 투여한 후 펜타가스트린 자극 동안의 최대 산 출력(MAO).
기간: MAO는 치료 10일 후(11일 또는 20일) 평가됩니다.
MAO는 치료 10일 후(11일 또는 20일) 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 연구 기간 동안 40mg 에소메프라졸을 10일 투여한 후 기초 산 출력(BAO). (11일 또는 20일)
기간: BAO는 치료 10일 후 평가됩니다.
BAO는 치료 10일 후 평가됩니다.
경구 투여에서 정맥 투여로, 정맥 투여에서 경구 투여로 전환할 때(두 번째 연구 기간의 2일 후와 첫 번째 연구 기간의 10일 후) MAO를 비교합니다.
기간: 2일차 및 10일차 이후(11일차 또는 20일차) 평가
2일차 및 10일차 이후(11일차 또는 20일차) 평가
GERD 증상이 있는 피험자에서 esomeprazole 정맥 주사의 안전성을 평가합니다.
기간: 연구 전반에 걸친 안전성 평가
연구 전반에 걸친 안전성 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

GERD에 대한 임상 시험

에소메프라졸에 대한 임상 시험

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