Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

An Open, Randomized, Two Way Crossover Study Comparing the Effect of 20mg Esomeprazole Administered Orally and Intravenously as a 15 Minute Infusion on Basal and Pentagastrin-Stimulated Acid Output in Subjects With Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

24 januari 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
This study looks at the effect on basal and pentagastrin-stimulated acid output of 40 mg Esomeprazole (Nexium) administered orally and intravenously as a 15-minute infusion to people with symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Heartburn on at least 2 days of the past 7 days prior to screening, with or without a history of EE or a documented diagnosis of GERD within 6 months prior to screening, with or without a history of EE.
  2. Body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤35 kg/m2. [BMI will be calculated using the following formula: weight (kg)/height (m)2.]
  3. Able to communicate with the investigator and to understand and comply with the requirements of the study.

Exclusion Criteria:

  1. History of esophageal, gastric, or duodenal surgery, except for simple closure of an ulcer.
  2. History of severe liver disease, including (but not limited to) cirrhosis and acute or chronic hepatitis.
  3. Any significant "alarm symptoms", within the past 6 months, such as, unintentional weight loss, gastrointestinal bleeding, jaundice or any other sign indicating serious or malignant disease.
  4. Abnormal lab test results, as indicated in the protocol.
  5. Other diseases, as indicated in the protocol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
20mg oral
15 minuters intravenös infusion
Andra namn:
  • Nexium
20mg oral
Andra namn:
  • Nexium
Aktiv komparator: 2
15 minute intravenous infusion
15 minuters intravenös infusion
Andra namn:
  • Nexium
20mg oral
Andra namn:
  • Nexium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den maximala syraproduktionen (MAO) under pentagastrinstimulering efter 10 dagars administrering av 40 mg esomeprazol för båda studieperioderna.
Tidsram: MAO kommer att bedömas efter 10 dagars behandling (dag 11 eller dag 20)
MAO kommer att bedömas efter 10 dagars behandling (dag 11 eller dag 20)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Basalsyraproduktion (BAO) efter 10 dagars administrering av 40 mg esomeprazol för båda studieperioderna. (Dag 11 eller Dag 20)
Tidsram: BAO kommer att bedömas efter 10 dagars behandling
BAO kommer att bedömas efter 10 dagars behandling
Att jämföra MAO vid byte (efter dag 2 i den andra studieperioden mot efter dag 10 i den första studieperioden) från oral till intravenös dosering och från intravenös till oral dosering.
Tidsram: Bedömningar på dag 2 och efter dag 10 (dag 11 eller dag 20)
Bedömningar på dag 2 och efter dag 10 (dag 11 eller dag 20)
För att utvärdera säkerheten för intravenös esomeprazol hos personer med symtom på GERD.
Tidsram: Säkerhetsbedömningar under hela studien
Säkerhetsbedömningar under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GERD

Kliniska prövningar på Esomeprazol

3
Prenumerera