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An Open, Randomized, Two Way Crossover Study Comparing the Effect of 20mg Esomeprazole Administered Orally and Intravenously as a 15 Minute Infusion on Basal and Pentagastrin-Stimulated Acid Output in Subjects With Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

2011年1月24日 更新者:AstraZeneca
This study looks at the effect on basal and pentagastrin-stimulated acid output of 40 mg Esomeprazole (Nexium) administered orally and intravenously as a 15-minute infusion to people with symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Heartburn on at least 2 days of the past 7 days prior to screening, with or without a history of EE or a documented diagnosis of GERD within 6 months prior to screening, with or without a history of EE.
  2. Body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤35 kg/m2. [BMI will be calculated using the following formula: weight (kg)/height (m)2.]
  3. Able to communicate with the investigator and to understand and comply with the requirements of the study.

Exclusion Criteria:

  1. History of esophageal, gastric, or duodenal surgery, except for simple closure of an ulcer.
  2. History of severe liver disease, including (but not limited to) cirrhosis and acute or chronic hepatitis.
  3. Any significant "alarm symptoms", within the past 6 months, such as, unintentional weight loss, gastrointestinal bleeding, jaundice or any other sign indicating serious or malignant disease.
  4. Abnormal lab test results, as indicated in the protocol.
  5. Other diseases, as indicated in the protocol.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1
20mg oral
15分钟静脉输液
其他名称:
  • 耐讯
20mg oral
其他名称:
  • 耐讯
有源比较器:2
15 minute intravenous infusion
15分钟静脉输液
其他名称:
  • 耐讯
20mg oral
其他名称:
  • 耐讯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在两个研究期间服用 40 mg 埃索美拉唑 10 天后,五肽胃泌素刺激期间的最大酸输出量 (MAO)。
大体时间:MAO 将在治疗 10 天后(第 11 天或第 20 天)进行评估
MAO 将在治疗 10 天后(第 11 天或第 20 天)进行评估

次要结果测量

结果测量
大体时间
在两个研究期间服用 40 mg 埃索美拉唑 10 天后的基础酸输出量 (BAO)。 (第 11 天或第 20 天)
大体时间:BAO 将在治疗 10 天后进行评估
BAO 将在治疗 10 天后进行评估
比较从口服给药到静脉给药以及从静脉给药到口服给药转换时(第二个研究期第 2 天后与第一个研究期第 10 天后)的 MAO。
大体时间:第 2 天和第 10 天(第 11 天或第 20 天)之后的评估
第 2 天和第 10 天(第 11 天或第 20 天)之后的评估
评估有 GERD 症状的受试者静脉注射埃索美拉唑的安全性。
大体时间:整个研究的安全评估
整个研究的安全评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年9月1日

初级完成 (实际的)

2002年10月1日

研究完成 (实际的)

2002年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月27日

首次发布 (估计)

2008年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月24日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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