- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00629564
An Open, Randomized, Two Way Crossover Study Comparing the Effect of 20mg Esomeprazole Administered Orally and Intravenously as a 15 Minute Infusion on Basal and Pentagastrin-Stimulated Acid Output in Subjects With Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
24. januar 2011 oppdatert av: AstraZeneca
This study looks at the effect on basal and pentagastrin-stimulated acid output of 40 mg Esomeprazole (Nexium) administered orally and intravenously as a 15-minute infusion to people with symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Heartburn on at least 2 days of the past 7 days prior to screening, with or without a history of EE or a documented diagnosis of GERD within 6 months prior to screening, with or without a history of EE.
- Body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤35 kg/m2. [BMI will be calculated using the following formula: weight (kg)/height (m)2.]
- Able to communicate with the investigator and to understand and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
- History of esophageal, gastric, or duodenal surgery, except for simple closure of an ulcer.
- History of severe liver disease, including (but not limited to) cirrhosis and acute or chronic hepatitis.
- Any significant "alarm symptoms", within the past 6 months, such as, unintentional weight loss, gastrointestinal bleeding, jaundice or any other sign indicating serious or malignant disease.
- Abnormal lab test results, as indicated in the protocol.
- Other diseases, as indicated in the protocol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
20mg oral
|
15 minutters intravenøs infusjon
Andre navn:
20mg oral
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
15 minute intravenous infusion
|
15 minutters intravenøs infusjon
Andre navn:
20mg oral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal syreproduksjon (MAO) under pentagastrinstimulering etter 10 dagers administrering av 40 mg esomeprazol for begge studieperiodene.
Tidsramme: MAO vil bli vurdert etter 10 dagers behandling (dag 11 eller dag 20)
|
MAO vil bli vurdert etter 10 dagers behandling (dag 11 eller dag 20)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Basalsyreproduksjon (BAO) etter 10 dagers administrering av 40 mg esomeprazol for begge studieperiodene. (Dag 11 eller Dag 20)
Tidsramme: BAO vil bli vurdert etter 10 dagers behandling
|
BAO vil bli vurdert etter 10 dagers behandling
|
|
For å sammenligne MAO ved bytte (etter dag 2 i andre studieperiode versus etter dag 10 i første studieperiode) fra oral til intravenøs dosering og fra intravenøs til oral dosering.
Tidsramme: Vurderinger på dag 2 og etter dag 10 (dag 11 eller dag 20)
|
Vurderinger på dag 2 og etter dag 10 (dag 11 eller dag 20)
|
|
For å evaluere sikkerheten til intravenøs esomeprazol hos personer med symptomer på GERD.
Tidsramme: Sikkerhetsvurderinger gjennom hele studiet
|
Sikkerhetsvurderinger gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH-NEP-0012
- D9615C00012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .