- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00629564
An Open, Randomized, Two Way Crossover Study Comparing the Effect of 20mg Esomeprazole Administered Orally and Intravenously as a 15 Minute Infusion on Basal and Pentagastrin-Stimulated Acid Output in Subjects With Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
24 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
This study looks at the effect on basal and pentagastrin-stimulated acid output of 40 mg Esomeprazole (Nexium) administered orally and intravenously as a 15-minute infusion to people with symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Heartburn on at least 2 days of the past 7 days prior to screening, with or without a history of EE or a documented diagnosis of GERD within 6 months prior to screening, with or without a history of EE.
- Body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤35 kg/m2. [BMI will be calculated using the following formula: weight (kg)/height (m)2.]
- Able to communicate with the investigator and to understand and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
- History of esophageal, gastric, or duodenal surgery, except for simple closure of an ulcer.
- History of severe liver disease, including (but not limited to) cirrhosis and acute or chronic hepatitis.
- Any significant "alarm symptoms", within the past 6 months, such as, unintentional weight loss, gastrointestinal bleeding, jaundice or any other sign indicating serious or malignant disease.
- Abnormal lab test results, as indicated in the protocol.
- Other diseases, as indicated in the protocol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
20mg oral
|
15-minutowy wlew dożylny
Inne nazwy:
20mg oral
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 2
15 minute intravenous infusion
|
15-minutowy wlew dożylny
Inne nazwy:
20mg oral
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maksymalne wydzielanie kwasu (MAO) podczas stymulacji pentagastryną po 10 dniach podawania 40 mg esomeprazolu w obu okresach badania.
Ramy czasowe: MAO zostanie ocenione po 10 dniach leczenia (dzień 11 lub dzień 20)
|
MAO zostanie ocenione po 10 dniach leczenia (dzień 11 lub dzień 20)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Podstawowa produkcja kwasu (BAO) po 10 dniach podawania 40 mg esomeprazolu w obu okresach badania. (Dzień 11 lub Dzień 20)
Ramy czasowe: BAO zostanie ocenione po 10 dniach leczenia
|
BAO zostanie ocenione po 10 dniach leczenia
|
Porównanie MAO podczas zmiany (po dniu 2 w drugim okresie badania w porównaniu z dniem 10 w pierwszym okresie badania) z podawania doustnego na dożylne iz dożylnego na doustne.
Ramy czasowe: Oceny w dniu 2 i po dniu 10 (dzień 11 lub dzień 20)
|
Oceny w dniu 2 i po dniu 10 (dzień 11 lub dzień 20)
|
Ocena bezpieczeństwa dożylnego esomeprazolu u pacjentów z objawami GERD.
Ramy czasowe: Oceny bezpieczeństwa w trakcie badania
|
Oceny bezpieczeństwa w trakcie badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH-NEP-0012
- D9615C00012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GERD
-
Baylor Research InstituteJeszcze nie rekrutacja
-
Ohio State UniversityZakończonyGERDStany Zjednoczone
-
EndoStim Inc.ZakończonyGERDDania, Holandia, Niemcy, Austria, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Meksyk
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony