Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Open, Randomized, Two Way Crossover Study Comparing the Effect of 20mg Esomeprazole Administered Orally and Intravenously as a 15 Minute Infusion on Basal and Pentagastrin-Stimulated Acid Output in Subjects With Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

24 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
This study looks at the effect on basal and pentagastrin-stimulated acid output of 40 mg Esomeprazole (Nexium) administered orally and intravenously as a 15-minute infusion to people with symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Heartburn on at least 2 days of the past 7 days prior to screening, with or without a history of EE or a documented diagnosis of GERD within 6 months prior to screening, with or without a history of EE.
  2. Body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤35 kg/m2. [BMI will be calculated using the following formula: weight (kg)/height (m)2.]
  3. Able to communicate with the investigator and to understand and comply with the requirements of the study.

Exclusion Criteria:

  1. History of esophageal, gastric, or duodenal surgery, except for simple closure of an ulcer.
  2. History of severe liver disease, including (but not limited to) cirrhosis and acute or chronic hepatitis.
  3. Any significant "alarm symptoms", within the past 6 months, such as, unintentional weight loss, gastrointestinal bleeding, jaundice or any other sign indicating serious or malignant disease.
  4. Abnormal lab test results, as indicated in the protocol.
  5. Other diseases, as indicated in the protocol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
20mg oral
15-minutowy wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Neksium
20mg oral
Inne nazwy:
  • Neksium
Aktywny komparator: 2
15 minute intravenous infusion
15-minutowy wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Neksium
20mg oral
Inne nazwy:
  • Neksium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne wydzielanie kwasu (MAO) podczas stymulacji pentagastryną po 10 dniach podawania 40 mg esomeprazolu w obu okresach badania.
Ramy czasowe: MAO zostanie ocenione po 10 dniach leczenia (dzień 11 lub dzień 20)
MAO zostanie ocenione po 10 dniach leczenia (dzień 11 lub dzień 20)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowa produkcja kwasu (BAO) po 10 dniach podawania 40 mg esomeprazolu w obu okresach badania. (Dzień 11 lub Dzień 20)
Ramy czasowe: BAO zostanie ocenione po 10 dniach leczenia
BAO zostanie ocenione po 10 dniach leczenia
Porównanie MAO podczas zmiany (po dniu 2 w drugim okresie badania w porównaniu z dniem 10 w pierwszym okresie badania) z podawania doustnego na dożylne iz dożylnego na doustne.
Ramy czasowe: Oceny w dniu 2 i po dniu 10 (dzień 11 lub dzień 20)
Oceny w dniu 2 i po dniu 10 (dzień 11 lub dzień 20)
Ocena bezpieczeństwa dożylnego esomeprazolu u pacjentów z objawami GERD.
Ramy czasowe: Oceny bezpieczeństwa w trakcie badania
Oceny bezpieczeństwa w trakcie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

3
Subskrybuj