Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An Open, Randomized, Two Way Crossover Study Comparing the Effect of 20mg Esomeprazole Administered Orally and Intravenously as a 15 Minute Infusion on Basal and Pentagastrin-Stimulated Acid Output in Subjects With Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
This study looks at the effect on basal and pentagastrin-stimulated acid output of 40 mg Esomeprazole (Nexium) administered orally and intravenously as a 15-minute infusion to people with symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Heartburn on at least 2 days of the past 7 days prior to screening, with or without a history of EE or a documented diagnosis of GERD within 6 months prior to screening, with or without a history of EE.
  2. Body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤35 kg/m2. [BMI will be calculated using the following formula: weight (kg)/height (m)2.]
  3. Able to communicate with the investigator and to understand and comply with the requirements of the study.

Exclusion Criteria:

  1. History of esophageal, gastric, or duodenal surgery, except for simple closure of an ulcer.
  2. History of severe liver disease, including (but not limited to) cirrhosis and acute or chronic hepatitis.
  3. Any significant "alarm symptoms", within the past 6 months, such as, unintentional weight loss, gastrointestinal bleeding, jaundice or any other sign indicating serious or malignant disease.
  4. Abnormal lab test results, as indicated in the protocol.
  5. Other diseases, as indicated in the protocol.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
20mg oral
15 minuutin suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Nexium
20mg oral
Muut nimet:
  • Nexium
Active Comparator: 2
15 minute intravenous infusion
15 minuutin suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Nexium
20mg oral
Muut nimet:
  • Nexium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen hapon tuotanto (MAO) pentagastriinistimulaation aikana sen jälkeen, kun 10 päivää oli annettu 40 mg esomepratsolia molemmilla tutkimusjaksoilla.
Aikaikkuna: MAO arvioidaan 10 päivän hoidon jälkeen (päivä 11 tai päivä 20)
MAO arvioidaan 10 päivän hoidon jälkeen (päivä 11 tai päivä 20)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perushapon tuotanto (BAO) 10 päivän 40 mg esomepratsolin antamisen jälkeen molemmilla tutkimusjaksoilla. (Päivä 11 tai Päivä 20)
Aikaikkuna: BAO arvioidaan 10 päivän hoidon jälkeen
BAO arvioidaan 10 päivän hoidon jälkeen
MAO:n vertaaminen vaihdettaessa (päivän 2 jälkeen toisessa tutkimusjaksossa vs. päivän 10 jälkeen ensimmäisen tutkimusjakson aikana) oraalisesta annostelusta suonensisäiseen ja laskimonsisäisestä oraaliseen annostukseen.
Aikaikkuna: Arvioinnit päivänä 2 ja päivän 10 jälkeen (päivä 11 tai päivä 20)
Arvioinnit päivänä 2 ja päivän 10 jälkeen (päivä 11 tai päivä 20)
Arvioida suonensisäisen esomepratsolin turvallisuutta potilailla, joilla on GERD-oireita.
Aikaikkuna: Turvallisuusarvioinnit koko tutkimuksen ajan
Turvallisuusarvioinnit koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa