- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00629564
An Open, Randomized, Two Way Crossover Study Comparing the Effect of 20mg Esomeprazole Administered Orally and Intravenously as a 15 Minute Infusion on Basal and Pentagastrin-Stimulated Acid Output in Subjects With Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
24. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca
This study looks at the effect on basal and pentagastrin-stimulated acid output of 40 mg Esomeprazole (Nexium) administered orally and intravenously as a 15-minute infusion to people with symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Heartburn on at least 2 days of the past 7 days prior to screening, with or without a history of EE or a documented diagnosis of GERD within 6 months prior to screening, with or without a history of EE.
- Body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤35 kg/m2. [BMI will be calculated using the following formula: weight (kg)/height (m)2.]
- Able to communicate with the investigator and to understand and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
- History of esophageal, gastric, or duodenal surgery, except for simple closure of an ulcer.
- History of severe liver disease, including (but not limited to) cirrhosis and acute or chronic hepatitis.
- Any significant "alarm symptoms", within the past 6 months, such as, unintentional weight loss, gastrointestinal bleeding, jaundice or any other sign indicating serious or malignant disease.
- Abnormal lab test results, as indicated in the protocol.
- Other diseases, as indicated in the protocol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
20mg oral
|
15 minutters intravenøs infusion
Andre navne:
20mg oral
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
15 minute intravenous infusion
|
15 minutters intravenøs infusion
Andre navne:
20mg oral
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den maksimale syreproduktion (MAO) under pentagastrinstimulering efter 10 dages administration af 40 mg esomeprazol i begge undersøgelsesperioder.
Tidsramme: MAO vil blive vurderet efter 10 dages behandling (dag 11 eller dag 20)
|
MAO vil blive vurderet efter 10 dages behandling (dag 11 eller dag 20)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Basalsyreproduktion (BAO) efter 10 dages administration af 40 mg esomeprazol i begge undersøgelsesperioder. (Dag 11 eller Dag 20)
Tidsramme: BAO vil blive vurderet efter 10 dages behandling
|
BAO vil blive vurderet efter 10 dages behandling
|
|
At sammenligne MAO ved skift (efter dag 2 i den anden undersøgelsesperiode versus efter dag 10 i den første undersøgelsesperiode) fra oral til intravenøs dosering og fra intravenøs til oral dosering.
Tidsramme: Vurderinger på dag 2 og efter dag 10 (dag 11 eller dag 20)
|
Vurderinger på dag 2 og efter dag 10 (dag 11 eller dag 20)
|
|
For at evaluere sikkerheden af intravenøs esomeprazol hos personer med symptomer på GERD.
Tidsramme: Sikkerhedsvurderinger gennem hele studiet
|
Sikkerhedsvurderinger gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2008
Først opslået (Skøn)
6. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SH-NEP-0012
- D9615C00012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .