Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

An Open, Randomized, Two Way Crossover Study Comparing the Effect of 20mg Esomeprazole Administered Orally and Intravenously as a 15 Minute Infusion on Basal and Pentagastrin-Stimulated Acid Output in Subjects With Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

24 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
This study looks at the effect on basal and pentagastrin-stimulated acid output of 40 mg Esomeprazole (Nexium) administered orally and intravenously as a 15-minute infusion to people with symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Heartburn on at least 2 days of the past 7 days prior to screening, with or without a history of EE or a documented diagnosis of GERD within 6 months prior to screening, with or without a history of EE.
  2. Body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤35 kg/m2. [BMI will be calculated using the following formula: weight (kg)/height (m)2.]
  3. Able to communicate with the investigator and to understand and comply with the requirements of the study.

Exclusion Criteria:

  1. History of esophageal, gastric, or duodenal surgery, except for simple closure of an ulcer.
  2. History of severe liver disease, including (but not limited to) cirrhosis and acute or chronic hepatitis.
  3. Any significant "alarm symptoms", within the past 6 months, such as, unintentional weight loss, gastrointestinal bleeding, jaundice or any other sign indicating serious or malignant disease.
  4. Abnormal lab test results, as indicated in the protocol.
  5. Other diseases, as indicated in the protocol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
20mg oral
15 minutos de infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Nexium
20mg oral
Outros nomes:
  • Nexium
Comparador Ativo: 2
15 minute intravenous infusion
15 minutos de infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Nexium
20mg oral
Outros nomes:
  • Nexium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A produção máxima de ácido (MAO) durante a estimulação com pentagastrina após 10 dias de administração de 40 mg de esomeprazol para ambos os períodos de estudo.
Prazo: A MAO será avaliada após 10 dias de tratamento (dia 11 ou dia 20)
A MAO será avaliada após 10 dias de tratamento (dia 11 ou dia 20)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Produção de ácido basal (BAO) após 10 dias de administração de 40 mg de esomeprazol para ambos os períodos de estudo. (Dia 11 ou Dia 20)
Prazo: OBAO será avaliado após 10 dias de tratamento
OBAO será avaliado após 10 dias de tratamento
Comparar a MAO ao mudar (após o Dia 2 no segundo período de estudo versus após o Dia 10 no primeiro período de estudo) de dosagem oral para intravenosa e de dosagem intravenosa para oral.
Prazo: Avaliações no dia 2 e após o dia 10 (dia 11 ou dia 20)
Avaliações no dia 2 e após o dia 10 (dia 11 ou dia 20)
Avaliar a segurança do esomeprazol intravenoso em indivíduos com sintomas de DRGE.
Prazo: Avaliações de segurança ao longo do estudo
Avaliações de segurança ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever