An Open, Randomized, Two Way Crossover Study Comparing the Effect of 20mg Esomeprazole Administered Orally and Intravenously as a 15 Minute Infusion on Basal and Pentagastrin-Stimulated Acid Output in Subjects With Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
24. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca
This study looks at the effect on basal and pentagastrin-stimulated acid output of 40 mg Esomeprazole (Nexium) administered orally and intravenously as a 15-minute infusion to people with symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Heartburn on at least 2 days of the past 7 days prior to screening, with or without a history of EE or a documented diagnosis of GERD within 6 months prior to screening, with or without a history of EE.
- Body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤35 kg/m2. [BMI will be calculated using the following formula: weight (kg)/height (m)2.]
- Able to communicate with the investigator and to understand and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
- History of esophageal, gastric, or duodenal surgery, except for simple closure of an ulcer.
- History of severe liver disease, including (but not limited to) cirrhosis and acute or chronic hepatitis.
- Any significant "alarm symptoms", within the past 6 months, such as, unintentional weight loss, gastrointestinal bleeding, jaundice or any other sign indicating serious or malignant disease.
- Abnormal lab test results, as indicated in the protocol.
- Other diseases, as indicated in the protocol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
20mg oral
|
15minutová intravenózní infuze
Ostatní jména:
20mg oral
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
15 minute intravenous infusion
|
15minutová intravenózní infuze
Ostatní jména:
20mg oral
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální výdej kyseliny (MAO) během stimulace pentagastrinem po 10 dnech podávání 40 mg esomeprazolu po obě období studie.
Časové okno: MAO bude hodnoceno po 10 dnech léčby (den 11 nebo den 20)
|
MAO bude hodnoceno po 10 dnech léčby (den 11 nebo den 20)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bazální výdej kyseliny (BAO) po 10 dnech podávání 40 mg esomeprazolu po obě období studie. (den 11 nebo den 20)
Časové okno: BAO bude hodnoceno po 10 dnech léčby
|
BAO bude hodnoceno po 10 dnech léčby
|
|
Porovnat MAO při přechodu (po 2. dni v druhém studijním období oproti po 10. dni v prvním studijním období) z orálního na intravenózní dávkování a z intravenózního na orální dávkování.
Časové okno: Hodnocení v den 2 a po dni 10 (den 11 nebo den 20)
|
Hodnocení v den 2 a po dni 10 (den 11 nebo den 20)
|
|
Vyhodnotit bezpečnost intravenózního esomeprazolu u subjektů se symptomy GERD.
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti v průběhu studie
|
Hodnocení bezpečnosti v průběhu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH-NEP-0012
- D9615C00012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .