An Open, Randomized, Two Way Crossover Study Comparing the Effect of 20mg Esomeprazole Administered Orally and Intravenously as a 15 Minute Infusion on Basal and Pentagastrin-Stimulated Acid Output in Subjects With Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
2011. január 24. frissítette: AstraZeneca
This study looks at the effect on basal and pentagastrin-stimulated acid output of 40 mg Esomeprazole (Nexium) administered orally and intravenously as a 15-minute infusion to people with symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Heartburn on at least 2 days of the past 7 days prior to screening, with or without a history of EE or a documented diagnosis of GERD within 6 months prior to screening, with or without a history of EE.
- Body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤35 kg/m2. [BMI will be calculated using the following formula: weight (kg)/height (m)2.]
- Able to communicate with the investigator and to understand and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
- History of esophageal, gastric, or duodenal surgery, except for simple closure of an ulcer.
- History of severe liver disease, including (but not limited to) cirrhosis and acute or chronic hepatitis.
- Any significant "alarm symptoms", within the past 6 months, such as, unintentional weight loss, gastrointestinal bleeding, jaundice or any other sign indicating serious or malignant disease.
- Abnormal lab test results, as indicated in the protocol.
- Other diseases, as indicated in the protocol.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
20mg oral
|
15 perces intravénás infúzió
Más nevek:
20mg oral
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
15 minute intravenous infusion
|
15 perces intravénás infúzió
Más nevek:
20mg oral
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális savtermelés (MAO) a pentagasztrin stimuláció során 10 napos 40 mg esomeprazol beadása után mindkét vizsgálati időszakban.
Időkeret: A MAO-t 10 napos kezelés után értékelik (11. vagy 20. nap)
|
A MAO-t 10 napos kezelés után értékelik (11. vagy 20. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bazális savtermelés (BAO) 40 mg esomeprazol 10 napos beadása után mindkét vizsgálati időszakban. (11. vagy 20. nap)
Időkeret: A BAO-t 10 napos kezelés után értékelik
|
A BAO-t 10 napos kezelés után értékelik
|
|
A MAO összehasonlítása az orálisról az intravénás adagolásra és az intravénás adagolásról az orálisra való áttéréskor (a második vizsgálati periódus 2. napja és az első vizsgálati periódus 10. napja után).
Időkeret: Értékelések a 2. napon és a 10. nap után (11. vagy 20. nap)
|
Értékelések a 2. napon és a 10. nap után (11. vagy 20. nap)
|
|
Az intravénás ezomeprazol biztonságosságának értékelése GERD tüneteit mutató alanyoknál.
Időkeret: Biztonsági értékelések a vizsgálat során
|
Biztonsági értékelések a vizsgálat során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 27.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH-NEP-0012
- D9615C00012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .