An Open, Randomized, Two Way Crossover Study Comparing the Effect of 20mg Esomeprazole Administered Orally and Intravenously as a 15 Minute Infusion on Basal and Pentagastrin-Stimulated Acid Output in Subjects With Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
24 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca
This study looks at the effect on basal and pentagastrin-stimulated acid output of 40 mg Esomeprazole (Nexium) administered orally and intravenously as a 15-minute infusion to people with symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Heartburn on at least 2 days of the past 7 days prior to screening, with or without a history of EE or a documented diagnosis of GERD within 6 months prior to screening, with or without a history of EE.
- Body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤35 kg/m2. [BMI will be calculated using the following formula: weight (kg)/height (m)2.]
- Able to communicate with the investigator and to understand and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
- History of esophageal, gastric, or duodenal surgery, except for simple closure of an ulcer.
- History of severe liver disease, including (but not limited to) cirrhosis and acute or chronic hepatitis.
- Any significant "alarm symptoms", within the past 6 months, such as, unintentional weight loss, gastrointestinal bleeding, jaundice or any other sign indicating serious or malignant disease.
- Abnormal lab test results, as indicated in the protocol.
- Other diseases, as indicated in the protocol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
20mg oral
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Infusione endovenosa di 15 minuti
Altri nomi:
20mg oral
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
15 minute intravenous infusion
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Infusione endovenosa di 15 minuti
Altri nomi:
20mg oral
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La massima produzione di acido (MAO) durante la stimolazione con pentagastrina dopo 10 giorni di somministrazione di 40 mg di esomeprazolo per entrambi i periodi di studio.
Lasso di tempo: Le MAO saranno valutate dopo 10 giorni di trattamento (Giorno 11 o Giorno 20)
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Le MAO saranno valutate dopo 10 giorni di trattamento (Giorno 11 o Giorno 20)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Produzione di acido basale (BAO) dopo 10 giorni di somministrazione di 40 mg di esomeprazolo per entrambi i periodi di studio. (Giorno 11 o Giorno 20)
Lasso di tempo: BAO sarà valutato dopo 10 giorni di trattamento
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BAO sarà valutato dopo 10 giorni di trattamento
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Per confrontare MAO quando si passa (dopo il giorno 2 nel secondo periodo di studio rispetto al giorno 10 nel primo periodo di studio) dalla somministrazione orale a quella endovenosa e dalla somministrazione endovenosa a quella orale.
Lasso di tempo: Valutazioni al Giorno 2 e dopo il Giorno 10 (Giorno 11 o Giorno 20)
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Valutazioni al Giorno 2 e dopo il Giorno 10 (Giorno 11 o Giorno 20)
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Per valutare la sicurezza di esomeprazolo per via endovenosa in soggetti con sintomi di GERD.
Lasso di tempo: Valutazioni di sicurezza durante lo studio
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Valutazioni di sicurezza durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH-NEP-0012
- D9615C00012
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