An Open, Randomized, Two Way Crossover Study Comparing the Effect of 20mg Esomeprazole Administered Orally and Intravenously as a 15 Minute Infusion on Basal and Pentagastrin-Stimulated Acid Output in Subjects With Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
24 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca
This study looks at the effect on basal and pentagastrin-stimulated acid output of 40 mg Esomeprazole (Nexium) administered orally and intravenously as a 15-minute infusion to people with symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Heartburn on at least 2 days of the past 7 days prior to screening, with or without a history of EE or a documented diagnosis of GERD within 6 months prior to screening, with or without a history of EE.
- Body mass index (BMI) of ≥18.5 and ≤35 kg/m2. [BMI will be calculated using the following formula: weight (kg)/height (m)2.]
- Able to communicate with the investigator and to understand and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
- History of esophageal, gastric, or duodenal surgery, except for simple closure of an ulcer.
- History of severe liver disease, including (but not limited to) cirrhosis and acute or chronic hepatitis.
- Any significant "alarm symptoms", within the past 6 months, such as, unintentional weight loss, gastrointestinal bleeding, jaundice or any other sign indicating serious or malignant disease.
- Abnormal lab test results, as indicated in the protocol.
- Other diseases, as indicated in the protocol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
20mg oral
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Perfusion intraveineuse de 15 minutes
Autres noms:
20mg oral
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
15 minute intravenous infusion
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Perfusion intraveineuse de 15 minutes
Autres noms:
20mg oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La production maximale d'acide (MAO) pendant la stimulation par la pentagastrine après 10 jours d'administration de 40 mg d'ésoméprazole pour les deux périodes d'étude.
Délai: La MAO sera évaluée après 10 jours de traitement (Jour 11 ou Jour 20)
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La MAO sera évaluée après 10 jours de traitement (Jour 11 ou Jour 20)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Débit acide basal (BAO) après 10 jours d'administration de 40 mg d'ésoméprazole pour les deux périodes d'étude. (Jour 11 ou Jour 20)
Délai: BAO sera évalué après 10 jours de traitement
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BAO sera évalué après 10 jours de traitement
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Comparer la MAO lors du passage (après le jour 2 de la deuxième période d'étude par rapport au jour 10 de la première période d'étude) de l'administration orale à l'administration intraveineuse et de l'administration intraveineuse à l'administration orale.
Délai: Évaluations au jour 2 et après le jour 10 (jour 11 ou jour 20)
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Évaluations au jour 2 et après le jour 10 (jour 11 ou jour 20)
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Évaluer l'innocuité de l'ésoméprazole intraveineux chez les sujets présentant des symptômes de RGO.
Délai: Évaluations de la sécurité tout au long de l'étude
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Évaluations de la sécurité tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2008
Première publication (Estimation)
6 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Reflux gastro-oesophagien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- SH-NEP-0012
- D9615C00012
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