BAY 79-4980の単回静脈内注入の薬物動態と安全性

包含基準:

• 12歳から60歳までの男性
• 血漿FVIII値が1％未満の血友病A（重度の血友病）
• -FVIIIインヒビター抗体形成の履歴がなく、Nijmegen modified Bethesdaアッセイを使用して測定されたインヒビター抗体の現在の証拠がない（< 0.6 Nijmegen Bethesda Units [N.B.U.]/mL）
• 注入当日に急性出血エピソードの徴候や症状がない
• 注入前に第VIII因子による治療を4日以上受けていない
• -被験者（または被験者の法定代理人）は、書面によるインフォームドコンセントと、保護された健康情報（PHI）の使用と開示の許可を提供する必要があります
• -被験者は、過去12か月の20日間の曝露を含め、少なくとも合計200日間、FVIII濃縮物で以前に治療されていなければなりません。 以前の治療は、任意のタイプのrFVIIIまたは血漿由来FVIII濃縮物によるものである可能性があります

除外基準:

• 異常な腎機能 (血清クレアチニン濃度が 1.3 mg/dL を超える) または活動性肝疾患 (持続性アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] またはアラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] が正常上限の 5 倍を超える) を有する個人。
• ヘモグロビン値が 12 g/dL 未満であると定義される貧血のある人
• FVIII製品に対する重度の反応の過去の病歴を持つ個人
• -インターフェロン治療を受けている、または過去3か月以内にインターフェロンを受けた人
• -血小板減少症（100,000細胞/mm3以上の血小板）または血友病A以外の既知の血液/出血の問題を有する個人
• -研究に参加する前の3か月以内に他の実験薬を受け取っている、または受け取ったことのある個人
• -既知の脂質異常症疾患を有する個人、または高コレステロール血症または高脂血症の治療のためにコレステロール低下薬を積極的に服用している個人（例：スタチン、コレステロール吸収阻害剤、胆汁酸封鎖剤、ニコチン酸またはフィブラート）または麻酔薬を服用している個人
• FVIII注入のための前投薬が必要な個人（抗ヒスタミン薬など）
• 高血圧の個人 (拡張期血圧が 100 mm/Hg 以上と定義)
• -研究に参加する前の少なくとも4日間、または研究注入の間にFVIII治療を差し控えることができない患者 既存の病状のために、より頻繁な予防的治療が必要なため
• -既知のアレルギーまたはリポソームまたはPEGに対する重度の反応のある患者
• -血友病A以外の止血に影響を与える他の既知の疾患を持つ個人
• -治験責任医師によると、何らかの理由でこの試験への参加に適していない患者