BAY 79-4980의 단일 정맥 주입의 약동학 및 안전성

포함 기준:

• 만 12세~60세 남성
• 혈장 FVIII 수치가 1% 미만인 혈우병 A(중증 혈우병)
• FVIII 억제제 항체 형성 이력 및 Nijmegen 변형 Bethesda 분석법(< 0.6 Nijmegen Bethesda Units [N.B.U.]/mL)을 사용하여 측정된 억제제 항체의 현재 증거 없음
• 주입 당일 급성 출혈 에피소드의 징후 또는 증상 없음
• 주입일 전 FVIII로 치료하지 않고 4일 이상
• 피험자(또는 피험자의 법적 대리인)는 PHI(Protected Health Information)의 사용 및 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 제공해야 합니다.
• 피험자는 지난 12개월 동안의 노출 일수 20일을 포함하여 총 최소 200일의 노출 일 동안 FVIII 농축액으로 이전에 치료를 받았어야 합니다. 이전 치료는 모든 유형의 rFVIII 또는 혈장 유래 FVIII 농축물을 사용했을 수 있습니다.

제외 기준:

• 신장 기능 이상(혈청 크레아티닌 농도 1.3mg/dL 초과) 또는 활동성 간 질환(지속성 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT]가 정상 상한치의 5배 이상 증가)이 있는 개인.
• 헤모글로빈 수치가 12g/dL 미만으로 정의되는 빈혈이 있는 개인
• FVIII 제품에 대한 심각한 반응(들)의 과거력이 있는 개인
• 인터페론 치료를 받고 있거나 지난 3개월 이내에 인터페론을 투여받은 모든 개인
• 혈소판 감소증(100,000 세포/mm3 이상) 또는 혈우병 A 이외의 알려진 혈액학적/출혈 문제가 있는 개인
• 연구 참여 전 3개월 이내에 다른 실험 약물을 투여받았거나 받은 적이 있는 모든 개인
• 알려진 고지혈증 질환이 있거나 고콜레스테롤혈증 또는 고지혈증 치료를 위해 콜레스테롤 저하제(예: 스타틴, 콜레스테롤 흡수 억제제, 담즙산 격리제, 니코틴산 또는 피브레이트)를 적극적으로 복용하는 사람 또는 마취제를 복용하는 사람
• FVIII 주입을 위한 사전 투약이 필요한 개인(예: 항히스타민제)
• 고혈압(확장기 혈압이 100 mm/Hg 이상으로 정의됨)이 있는 개인
• 기존 의학적 상태로 인해 보다 빈번한 예방적 치료가 필요하기 때문에 연구 시작 최소 4일 전 또는 연구 주입 사이에 FVIII 치료를 포기할 수 없는 모든 환자
• 알려진 알레르기 또는 리포좀 또는 PEG에 심각한 반응이 있는 모든 환자
• 혈우병 A 외에 지혈에 영향을 미치는 알려진 다른 질병을 가진 개인
• 조사관에 따르면 어떤 이유로든 이 실험에 참여하기에 적합하지 않은 모든 환자