BAY 79-4980:n yksittäisen suonensisäisen infuusion farmakokinetiikka ja turvallisuus
maanantai 17. marraskuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus BAY 79-4980:n yksittäisen suonensisäisen infuusion farmakokinetiikan ja turvallisuuden määrittämiseksi aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on vaikea hemofilia A
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää farmakokineettinen profiili kahden BAY 79-4980:n kerta-annoksen jälkeen (korkea ja pieni: 35 IU FVIII/kg liuotettuna 22 mg:aan ja 13 mg:aan liposomeja/kg, vastaavasti) verrattuna rFVIII:aan. -FS (35 IU/kg liuotettuna 2,5 ml:aan WFI/1000 IU) 12–60-vuotiailla PTP:illä, joilla on vaikea hemofilia A.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3974
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-60-vuotiaat miehet
- Hemofilia A, jonka plasman FVIII-taso on alle 1 % (vaikea hemofilia)
- Ei historiaa FVIII-inhibiittorivasta-aineiden muodostumisesta eikä nykyistä näyttöä estäjävasta-aineesta mitattuna Nijmegen-muunnetulla Bethesda-määrityksellä (< 0,6 Nijmegen Bethesda Units [N.B.U.]/ml)
- Ei merkkejä tai oireita akuutista verenvuotojaksosta infuusiopäivänä
- Vähintään neljä päivää ilman FVIII-hoitoa ennen infuusiopäivää
- Tutkittavan (tai tutkittavan laillisen edustajan) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen (PHI) käyttöön ja luovuttamiseen.
- Potilaita on täytynyt aiemmin hoitaa FVIII-konsentraatilla yhteensä vähintään 200 altistuspäivää, mukaan lukien 20 altistuspäivää edellisten 12 kuukauden aikana. Aikaisempi hoito on voinut olla millä tahansa rFVIII- tai plasmaperäisellä FVIII-konsentraatilla
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniinipitoisuus yli 1,3 mg/dl) tai aktiivinen maksasairaus (pysyvä aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT] nousee yli viisinkertaiseksi normaalin ylärajaan verrattuna).
- Henkilöt, joilla on anemia, jonka hemoglobiinitaso on alle 12 g/dl
- Jokainen henkilö, jolla on aiemmin ollut vakavia reaktioita FVIII-valmisteille
- Jokainen interferonihoitoa saava henkilö tai joka on saanut interferonia edellisten 3 kuukauden aikana
- Jokainen henkilö, jolla on trombosytopenia (verihiutaleita suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000 solua/mm3) tai muita tunnettuja hematologisia/verenvuotoongelmia kuin hemofilia A
- Jokainen henkilö, joka saa tai on saanut muita kokeellisia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Henkilö, jolla on tunnettu dislipideeminen sairaus tai joka käyttää aktiivisesti kolesterolia alentavia lääkkeitä hyperkolesterolemian tai hyperlipidemian hoitoon (esim. statiineja, kolesterolin imeytymisen estäjiä, sappihappoja sitovia aineita, nikotiinihappoa tai fibraatteja) tai henkilöt, jotka käyttävät anestesialääkkeitä
- Jokainen henkilö, joka tarvitsee esilääkitystä FVIII-infuusioita varten (esim. antihistamiinit)
- Jokainen henkilö, jolla on korkea verenpaine (määritelty diastoliseksi verenpaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mm/Hg)
- Potilaat, jotka eivät voi luopua FVIII-hoidosta vähintään 4 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimusinfuusioiden välillä, koska he tarvitsevat useammin profylaktista hoitoa olemassa olevan sairauden vuoksi
- Kaikki potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tai vakavia reaktioita liposomeihin tai PEG:iin
- Henkilöt, joilla on jokin muu tunnettu hemostaasiin vaikuttava sairaus hemofilia A:n lisäksi
- Kaikki potilaat, jotka eivät mistään syystä sopi osallistumaan tähän tutkimukseen, tutkijan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Pieni BAY-annos 79-4980 [13 mg liposomeja/kg] siirtyy sitten rFVIII-FS:ään (35 IU/kg liuotettuna 2,5 ml:aan WFI/1000 IU).
Suuri annos BAY 79-4980 [22 mg liposomeja/kg] siirtyy sitten rFVIII-FS:ään (35 IU/kg liuotettuna 2,5 ml:aan WFI/1000 IU)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
Pieni BAY-annos 79-4980 [13 mg liposomeja/kg] siirtyy sitten rFVIII-FS:ään (35 IU/kg liuotettuna 2,5 ml:aan WFI/1000 IU).
Suuri annos BAY 79-4980 [22 mg liposomeja/kg] siirtyy sitten rFVIII-FS:ään (35 IU/kg liuotettuna 2,5 ml:aan WFI/1000 IU)
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
|
rFVIII-FS (35 IU/kg liuotettuna 2,5 ml:aan WFI/1000 IU) siirtyy sitten pieneen annokseen BAY 79-4980 [13 mg liposomeja/kg]
rFVIII-FS (35 IU/kg, liuotettuna 2,5 ml:aan WFI/1000 IU) siirtyy sitten suureen annokseen BAY 79-4980 [22 mg liposomeja/kg]
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 4
|
rFVIII-FS (35 IU/kg liuotettuna 2,5 ml:aan WFI/1000 IU) siirtyy sitten pieneen annokseen BAY 79-4980 [13 mg liposomeja/kg]
rFVIII-FS (35 IU/kg, liuotettuna 2,5 ml:aan WFI/1000 IU) siirtyy sitten suureen annokseen BAY 79-4980 [22 mg liposomeja/kg]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pk-profiilin määrittäminen kahden BAY 79-4980:n kerta-annoksen jälkeen (korkea ja pieni: 35 IU FVIII/kg liuotettuna 22 mg:aan ja 13 mg:aan liposomeja/kg, vastaavasti) verrattuna rFVIII-FS:ään (35 IU/kg) liuotettu 2,5 ml:aan WFI/1000 IU) PTP:issä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Molempien BAY 79-4980 -annosten infuusion siedettävyyden määrittäminen elintoimintojen ja haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Molempien BAY 79-4980 -annosten turvallisuuden määrittäminen mittaamalla vaikutukset laboratorioparametreihin - erityisesti lipidiprofiiliin ja haittatapahtumiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Liposomien pk-ominaisuuksien määrittäminen - erityisesti kehon puhdistuma mittaamalla pääasiallinen liposomikomponentti 1-palmitoyyli-2-oleoyyli-sn-glyseroli-3-fosfokoliini (POPC) ja ei-biologinen liposomikomponentti MPEG 2000 DSPE korvikemarkkerina
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
RFVIII:n aktiivisuuden määrittämiseksi ajan kuluessa (määritettynä trombiinin muodostumismäärityksellä ja rotaatiotromboelastografiamäärityksellä [RoTEG]) molemmilla BAY 79-4980 -annoksilla verrattuna rFVIII-FS:ään
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Lisäanalyysejä spontaanin verenvuodon määrästä ja ajoituksesta arvioidaan jokaisen tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11876
- LipLong
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .