Farmacocinética e Segurança de uma Infusão Intravenosa Única de BAY 79-4980

Critério de inclusão:

• Homens de 12 a 60 anos
• Hemofilia A com nível plasmático de FVIII inferior a 1% (hemofilia grave)
• Sem histórico de formação de anticorpo inibidor de FVIII e sem evidência atual de anticorpo inibidor medido usando o ensaio Bethesda modificado de Nijmegen (< 0,6 Unidades Nijmegen Bethesda [N.B.U.]/mL)
• Ausência de sinais ou sintomas de episódio hemorrágico agudo no dia da perfusão
• Quatro ou mais dias sem tratamento com FVIII antes do dia da infusão
• O sujeito (ou o representante legal do sujeito) deve fornecer consentimento informado por escrito e autorização de uso e divulgação de Informações Protegidas de Saúde (PHI)
• Os indivíduos devem ter sido previamente tratados com concentrado de FVIII por um total de pelo menos 200 dias de exposição, incluindo 20 dias de exposição nos 12 meses anteriores. O tratamento anterior pode ter sido com qualquer tipo de rFVIII ou concentrado de FVIII derivado de plasma

Critério de exclusão:

• Indivíduos com função renal anormal (concentrações séricas de creatinina superiores a 1,3 mg/dL) ou doença hepática ativa (aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT] persistente aumenta mais de cinco vezes o limite superior do normal).
• Indivíduos com anemia, definida pelo nível de hemoglobina inferior a 12 g/dL
• Qualquer indivíduo com histórico de reação(ões) grave(s) a produtos FVIII
• Qualquer indivíduo em tratamento com interferon ou que tenha recebido interferon nos últimos 3 meses
• Qualquer indivíduo com trombocitopenia (plaquetas maiores ou iguais a 100.000 células/mm3) ou problemas hematológicos/hemorrágicos conhecidos além da hemofilia A
• Qualquer indivíduo que esteja recebendo ou tenha recebido outras drogas experimentais dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
• Qualquer indivíduo com doença dislipidêmica conhecida ou tomando ativamente medicamentos para redução do colesterol para o tratamento de hipercolesterolemia ou hiperlipidemia (por exemplo, estatinas, inibidores da absorção de colesterol, sequestrantes de ácidos biliares, ácido nicotínico ou fibratos) ou indivíduos tomando medicamentos anestésicos
• Qualquer indivíduo que necessite de pré-medicação para infusões de FVIII (por exemplo, anti-histamínicos)
• Qualquer indivíduo com pressão arterial elevada (definida como pressão arterial diastólica maior ou igual a 100 mm/Hg)
• Qualquer paciente que não puder renunciar ao tratamento com FVIII por pelo menos 4 dias antes da entrada no estudo ou entre as infusões do estudo devido à necessidade de tratamento profilático mais frequente devido a uma condição médica pré-existente
• Qualquer paciente com alergia conhecida ou reações graves a lipossomas ou PEG
• Indivíduos com qualquer outra doença conhecida que afete a hemostasia além da hemofilia A
• Qualquer paciente que não seja adequado para participação neste estudo por qualquer motivo, de acordo com o Investigador