Farmakokinetika a bezpečnost jedné intravenózní infuze BAY 79-4980
17. listopadu 2014 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie ke stanovení farmakokinetiky a bezpečnosti jedné intravenózní infuze BAY 79-4980 u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A
Primárním cílem této studie je stanovit farmakokinetický profil po jednorázovém podání dvou dávek BAY 79-4980 (vysoká a nízká: 35 IU FVIII/kg rekonstituovaných ve 22 mg a 13 mg lipozomů/kg, v tomto pořadí) ve srovnání s rFVIII -FS (35 IU/kg rekonstituovaných ve 2,5 ml WFI/1000 IU) u PTP ve věku 12 až 60 let s těžkou hemofilií A.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
-
Orange, California, Spojené státy, 92868-3974
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 12 až 60 let
- Hemofilie A s plazmatickou hladinou FVIII nižší než 1 % (těžká hemofilie)
- Žádná historie tvorby protilátek inhibitoru FVIII a žádný současný důkaz inhibiční protilátky měřené pomocí Nijmegen modifikovaného testu Bethesda (< 0,6 jednotek Nijmegen Bethesda [N.B.U.]/ml)
- Žádné známky nebo příznaky epizody akutního krvácení v den infuze
- Čtyři nebo více dnů bez léčby FVIII před dnem infuze
- Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) musí poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací (PHI)
- Subjekty musely být předtím léčeny koncentrátem FVIII po dobu celkem alespoň 200 dnů expozice, včetně 20 dnů expozice v předchozích 12 měsících. Předchozí léčba mohla být s jakýmkoli typem rFVIII nebo koncentrátu FVIII získaného z plazmy
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s abnormální funkcí ledvin (koncentrace kreatininu v séru vyšší než 1,3 mg/dl) nebo aktivním onemocněním jater (perzistentní aspartátaminotransferáza [AST] nebo alaninaminotransferáza [ALT] se zvýší na více než pětinásobek horní hranice normálu).
- Jedinci s anémií definovanou hladinou hemoglobinu nižší než 12 g/dl
- Každý jedinec, u kterého v minulosti došlo k závažné reakci (reakcím) na přípravky FVIII
- Každý jedinec, který je léčen interferonem nebo který dostal interferon během předchozích 3 měsíců
- Každý jedinec s trombocytopenií (počet krevních destiček větší nebo rovný 100 000 buňkám/mm3) nebo známými hematologickými/krvácecími problémy jinými než hemofilie A
- Každý jedinec, který dostává nebo dostával jiné experimentální léky během 3 měsíců před vstupem do studie
- Každý jedinec se známým dislipidemickým onemocněním nebo aktivně užívající léky snižující cholesterol k léčbě hypercholesterolémie nebo hyperlipidémie (např. statiny, inhibitory absorpce cholesterolu, sekvestranty žlučových kyselin, kyselina nikotinová nebo fibráty) nebo jedinci užívající anestetické léky
- Každý jedinec, který vyžaduje premedikaci pro infuze FVIII (např. antihistaminika)
- Každý jedinec s vysokým krevním tlakem (definovaným jako diastolický krevní tlak větší nebo rovný 100 mm/Hg)
- Každý pacient, který se nemůže vzdát léčby FVIII alespoň 4 dny před vstupem do studie nebo mezi infuzemi studie kvůli potřebě častější profylaktické léčby kvůli již existujícímu zdravotnímu stavu
- Jakýkoli pacient se známou alergií nebo závažnými reakcemi na lipozomy nebo PEG
- Jedinci s jakýmkoli jiným známým onemocněním ovlivňujícím hemostázu kromě hemofilie A
- Jakýkoli pacient, který není z jakéhokoli důvodu vhodný pro účast v této studii, podle zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Nízká dávka BAY 79-4980 [13 mg lipozomů/kg] poté přejít na rFVIII-FS (35 IU/kg rekonstituovaných ve 2,5 ml WFI / 1000 IU).
Vysoká dávka BAY 79-4980 [22 mg lipozomů/kg], poté přejít na rFVIII-FS (35 IU/kg rekonstituovaných ve 2,5 ml WFI / 1000 IU)
|
|
Experimentální: Rameno 2
|
Nízká dávka BAY 79-4980 [13 mg lipozomů/kg] poté přejít na rFVIII-FS (35 IU/kg rekonstituovaných ve 2,5 ml WFI / 1000 IU).
Vysoká dávka BAY 79-4980 [22 mg lipozomů/kg], poté přejít na rFVIII-FS (35 IU/kg rekonstituovaných ve 2,5 ml WFI / 1000 IU)
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3
|
rFVIII-FS (35 IU/kg rekonstituovaných v 2,5 ml WFI /1000 IU), poté přejít na nízkou dávku BAY 79-4980 [13 mg lipozomů/kg]
rFVIII-FS (35 IU/kg rekonstituovaných v 2,5 ml WFI /1000 IU), poté přejít na vysokou dávku BAY 79-4980 [22 mg lipozomů/kg]
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 4
|
rFVIII-FS (35 IU/kg rekonstituovaných v 2,5 ml WFI /1000 IU), poté přejít na nízkou dávku BAY 79-4980 [13 mg lipozomů/kg]
rFVIII-FS (35 IU/kg rekonstituovaných v 2,5 ml WFI /1000 IU), poté přejít na vysokou dávku BAY 79-4980 [22 mg lipozomů/kg]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení profilu pk po jednorázovém podání dvou dávek BAY 79-4980 (vysoká a nízká: 35 IU FVIII/kg rekonstituovaných v 22 mg a 13 mg lipozomů/kg, v daném pořadí) ve srovnání s rFVIII-FS (35 IU/kg rekonstituovaný ve 2,5 ml WFI/1000 IU) v PTP
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit infuzní snášenlivost obou dávek BAY 79-4980 vyhodnocením vitálních funkcí a nežádoucích účinků
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Zjistit bezpečnost obou dávek BAY 79-4980 měřením účinků na laboratorní parametry – zejména lipidový profil a nežádoucí účinky
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Stanovení pk charakteristik liposomů - zejména tělesné clearance měřením hlavní lipozomové složky 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycerol-3-fosfocholinu (POPC) a nebiologické lipozomové složky, MPEG 2000 DSPE, jako náhradního markeru
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Stanovit aktivitu rFVIII v průběhu času (stanoveno testem tvorby trombinu a rotačním tromboelastografickým testem [RoTEG]) pro obě dávky BAY 79-4980 ve srovnání s rFVIII-FS
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Budou vyhodnoceny další analýzy počtu a načasování spontánního krvácení po každé studijní léčbě
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11876
- LipLong
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .