進行性非小細胞肺がん患者を対象とした血管破壊剤NPI-2358 + ドセタキセルの第1/2相試験
2011年8月15日 更新者：Nereus Pharmaceuticals, Inc.
進行性非小細胞肺がん患者における血管破壊剤NPI-2358とドセタキセルの併用の研究
これは、進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、血管破壊剤NPI-2358とドセタキセルを併用する臨床試験です。
新しい血管の形成 (血管新生) は腫瘍増殖の重要な要素であり、血管破壊剤はこれらの腫瘍血管と正常組織の血管の違いを標的にすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、血管破壊剤NPI-2358とドセタキセルを併用する臨床試験です。
新しい血管の形成 (血管新生) は腫瘍増殖の重要な要素であり、血管破壊剤はこれらの腫瘍血管と正常組織の血管の違いを標的にすることを目的としています。
進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の治療において、血管破壊剤と標準薬剤を併用することには利点があることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Kaiser Permanente
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University San Diego Moores Cancer Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Premiere Oncology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University Texas Health Science Center at San Antonio (CTRC)
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Bahia Blanca、アルゼンチン
- Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
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Capital Federal、アルゼンチン
- Hospital Británico
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Cordoba、アルゼンチン、5000 CRD
- Instituto Oncológico de Córdoba
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Cordoba、アルゼンチン、5000CRD
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
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Rosario、アルゼンチン
- Caici Centro de Asistencia e Investigacion Clinica Integral
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Rosario、アルゼンチン
- Hospital del Centrenario
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Bangalore、インド、560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Chennai、インド、600035
- Apollo Speciality Hospital
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Hyderabad、インド、500033
- Apollo Hospital
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Jaipur、インド、302013
- SEAROC Cancer Centre S.K. Soni Hospital
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Kolkata、インド
- Subodh Mitra Cancer Hospital & Research Centre
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Mumbai、インド、530002
- Tata Memorial Hospital
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Pune、インド、411011
- Ruby Hall Clinic
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Vishakhapatnam、インド
- Andhra Medical College
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W. Bengal
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Kolkata、W. Bengal、インド、700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Adult Hospital
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Victoria
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Bendigo、Victoria、オーストラリア
- Bendigo Health Care Group
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Santiago、チリ
- Instituto Nacional del Cancer Oncology
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Valparaiso、チリ
- Hospital Carlos Van Buren
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Barretos、ブラジル
- Fundacap Pip XII Hospital do Cancer de Barretos
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Curitiba、ブラジル
- Hospital Erasto Gaertner Liga do Combate as Cancer
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Ijui、ブラジル
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
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Porte Alegre、ブラジル
- Hospital São Lucas
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Porto Alegre、ブラジル、90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、ブラジル
- Clinionco-Clinica de Oncologia de Porto Alegre
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Sao Paulo、ブラジル
- Hosp.das Clinicas da Univ.de Sao Paulo
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Sao Paulo、ブラジル
- Instituto do Cancer Aenaldo Vieira de Carvahlo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1
- -少なくとも1つの化学療法レジメンによる治療後に進行した、病理学的または組織学的に確認された進行性非小細胞肺がん（切除不能なステージIIIbまたはIV）。この試験への登録には測定可能な疾患は必要ありません
- 以前の化学療法、手術、または放射線療法によるすべての有害事象は、グレード ≤ 2 に解決されている必要があります。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 指定された期間内での特定の化学療法、生物学的療法、免疫療法、放射線療法、手術または治験薬の投与
- 重大な心臓病歴
- 腫瘍血管破壊剤による治療歴がある
- 発作性障害
- 脳転移
- 全身療法を必要とする、制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または活動性A型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎の感染が既知である
- 製品の成分に対して過敏症反応を起こしたことがある患者
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く、患者が治療を受けている活動性の二次悪性腫瘍を併発している
- この議定書で要求される手順に従う意思がない、または従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドセタキセル
ドセタキセル (75 mg/m2)
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ドセタキセル (75 mg/m2)
他の名前：
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実験的：NPI-2358 + ドセタキセル
NPI-2358 (30 mg/m2) + ドセタキセル (75 mg/m2)
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NPI-2358 (30 mg/m2) + ドセタキセル (75 mg/m2)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドセタキセルで治療した患者の全生存期間をドセタキセル + NPI-2358で治療した患者と比較する
時間枠：継続的
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継続的
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態
時間枠：連続
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連続
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奏効率、奏効期間、6か月生存率、無増悪生存率、安全性を比較します。
時間枠：継続的
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継続的
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Matthew A Spear, MD、Chief Medical Officer, Nereus Pharmaceuticals, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月15日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。