Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2-studie av vaskulært forstyrrende middel NPI-2358 + Docetaxel hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

15. august 2011 oppdatert av: Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Studie av vaskulært forstyrrende middel NPI-2358 i kombinasjon med docetaxel hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Dette er en klinisk studie som undersøker det vaskulært forstyrrende midlet NPI-2358 kombinert med docetaxel hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Dannelsen av nye blodkar (angiogenese) er en viktig komponent i tumorvekst, vaskulært forstyrrende midler er ment å målrette mot forskjellene mellom disse tumorblodårene og blodårene i normalt vev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk studie som undersøker det vaskulært forstyrrende midlet NPI-2358 kombinert med docetaxel hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Dannelsen av nye blodkar (angiogenese) er en viktig komponent i tumorvekst, vaskulært forstyrrende midler er ment å målrette mot forskjellene mellom disse tumorblodårene og blodårene i normalt vev. Det er indikasjoner på fordeler ved å kombinere vaskulært forstyrrende midler med standard midler i behandlingen av avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Capital Federal, Argentina
        • Hospital Británico
      • Cordoba, Argentina, 5000 CRD
        • Instituto Oncologico de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, 5000CRD
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
      • Rosario, Argentina
        • Caici Centro de Asistencia e Investigacion Clinica Integral
      • Rosario, Argentina
        • Hospital del Centrenario
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia
        • Bendigo Health Care Group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Fundacap Pip XII Hospital do Cancer de Barretos
      • Curitiba, Brasil
        • Hospital Erasto Gaertner Liga do Combate as Cancer
      • Ijui, Brasil
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí
      • Porte Alegre, Brasil
        • Hospital sao lucas
      • Porto Alegre, Brasil, 90035
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil
        • Clinionco-Clinica de Oncologia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hosp.das Clinicas da Univ.de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil
        • Instituto do Cancer Aenaldo Vieira de Carvahlo
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer Oncology
      • Valparaiso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Premiere Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University Texas Health Science Center at San Antonio (CTRC)
  • India
      • Bangalore, India, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Chennai, India, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Hyderabad, India, 500033
        • Apollo Hospital
      • Jaipur, India, 302013
        • SEAROC Cancer Centre S.K. Soni Hospital
      • Kolkata, India
        • Subodh Mitra Cancer Hospital & Research Centre
      • Mumbai, India, 530002
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, India, 411011
        • Ruby Hall Clinic
      • Vishakhapatnam, India
        • Andhra Medical College
    • W. Bengal
      • Kolkata, W. Bengal, India, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner ≥ 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
  • Patologisk eller histologisk bekreftet avansert ikke-småcellet lungekreft (uopererbar stadium IIIb eller IV) som har utviklet seg etter behandling med minst ett kjemoterapiregime; målbar sykdom er ikke nødvendig for å delta i denne prøven
  • Alle uønskede hendelser av tidligere kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling må ha gått over til grad ≤ 2
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av visse typer kjemoterapi, biologisk, immunterapi, strålebehandling, kirurgi eller undersøkelsesmiddel innen spesifiserte tidsrammer
  • Betydelig hjertehistorie
  • Tidligere behandling med tumor vaskulært forstyrrende midler
  • Anfall lidelse
  • Hjernemetastaser
  • Aktiv ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon, som krever systemisk terapi
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller aktiv hepatitt A, B eller C
  • Pasienter med en tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor produktkomponenter
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Samtidig, aktiv andre malignitet som pasienten får behandling for, unntatt basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde prosedyrene som kreves i denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: docetaksel
docetaksel (75 mg/m2)
Legemiddel: docetaksel
docetaksel (75 mg/m2)
Andre navn:
  • docetaxel (Taxotere)
Eksperimentell: NPI-2358 + docetaksel
NPI-2358 (30 mg/m2) + docetaxel (75 mg/m2)
Legemiddel: NPI-2358 + docetaksel
NPI-2358 (30 mg/m2) + docetaxel (75 mg/m2)
Andre navn:
  • NPI-2358; docetaxel (Taxotere)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign total overlevelse av pasienter behandlet med docetaxel med pasienter behandlet med docetaxel + NPI-2358
Tidsramme: Kontinuerlige
Kontinuerlige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: Kontinuerlige
Kontinuerlige
Sammenlign responsrate, responsvarighet, 6-måneders overlevelse, progresjonsfri overlevelse og sikkerhet.
Tidsramme: Kontinuerlige
Kontinuerlige

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Matthew A Spear, MD, Chief Medical Officer, Nereus Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPI-2358-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere