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Estudio de fase 1/2 del disruptor vascular NPI-2358 + docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

15 de agosto de 2011 actualizado por: Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Estudio del disruptor vascular NPI-2358 en combinación con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Este es un ensayo clínico que examina el agente disruptor vascular NPI-2358 combinado con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado. La formación de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis) es un componente importante del crecimiento tumoral, los agentes disruptores vasculares están destinados a atacar las diferencias entre estos vasos sanguíneos tumorales y los vasos sanguíneos de los tejidos normales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico que examina el agente disruptor vascular NPI-2358 combinado con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado. La formación de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis) es un componente importante del crecimiento tumoral, los agentes disruptores vasculares están destinados a atacar las diferencias entre estos vasos sanguíneos tumorales y los vasos sanguíneos de los tejidos normales. Hay indicios de ventajas en la combinación de agentes disruptores vasculares con agentes estándar en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bahia Blanca, Argentina
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Capital Federal, Argentina
        • Hospital Britanico
      • Cordoba, Argentina, 5000 CRD
        • Instituto Oncologico de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, 5000CRD
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
      • Rosario, Argentina
        • Caici Centro de Asistencia e Investigacion Clinica Integral
      • Rosario, Argentina
        • Hospital del Centrenario
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia
        • Bendigo Health Care Group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Barretos, Brasil
        • Fundacap Pip XII Hospital do Cancer de Barretos
      • Curitiba, Brasil
        • Hospital Erasto Gaertner Liga do Combate as Cancer
      • Ijui, Brasil
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí
      • Porte Alegre, Brasil
        • Hospital sao lucas
      • Porto Alegre, Brasil, 90035
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil
        • Clinionco-Clinica de Oncologia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hosp.das Clinicas da Univ.de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil
        • Instituto do Cancer Aenaldo Vieira de Carvahlo
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer Oncology
      • Valparaiso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Premiere Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Texas Health Science Center at San Antonio (CTRC)
      • Bangalore, India, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Chennai, India, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Hyderabad, India, 500033
        • Apollo Hospital
      • Jaipur, India, 302013
        • SEAROC Cancer Centre S.K. Soni Hospital
      • Kolkata, India
        • Subodh Mitra Cancer Hospital & Research Centre
      • Mumbai, India, 530002
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, India, 411011
        • Ruby Hall Clinic
      • Vishakhapatnam, India
        • Andhra Medical College
    • W. Bengal
      • Kolkata, W. Bengal, India, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad
  • Estado funcional ECOG ≤ 1
  • Cáncer de pulmón no microcítico avanzado confirmado histológica o patológicamente (estadio IIIb o IV no resecable) que ha progresado después del tratamiento con al menos un régimen de quimioterapia; no se requiere enfermedad medible para la inscripción en este ensayo
  • Todos los eventos adversos de cualquier quimioterapia, cirugía o radioterapia previa deben haberse resuelto a un grado ≤ 2
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Administración de ciertos agentes quimioterapéuticos, biológicos, inmunoterapéuticos, radioterapéuticos, quirúrgicos o en investigación dentro de plazos específicos
  • Antecedentes cardíacos significativos
  • Tratamiento previo con disruptores vasculares tumorales
  • Trastorno convulsivo
  • metástasis cerebrales
  • Infección activa bacteriana, viral o fúngica no controlada, que requiere tratamiento sistémico
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis activa A, B o C
  • Pacientes con una reacción de hipersensibilidad previa a los componentes del producto
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Segunda neoplasia maligna concurrente y activa para la cual el paciente está recibiendo tratamiento, excluyendo el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino
  • No quiere o no puede cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: docetaxel
docetaxel (75 mg/m2)
docetaxel (75 mg/m2)
Otros nombres:
  • docetaxel (Taxotere)
Experimental: NPI-2358 + docetaxel
NPI-2358 (30 mg/m2) + docetaxel (75 mg/m2)
NPI-2358 (30 mg/m2) + docetaxel (75 mg/m2)
Otros nombres:
  • NPI-2358; docetaxel (Taxotere)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la supervivencia global de pacientes tratados con docetaxel con pacientes tratados con docetaxel + NPI-2358
Periodo de tiempo: Continuo
Continuo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética
Periodo de tiempo: Continuo
Continuo
Compare la tasa de respuesta, la duración de la respuesta, la supervivencia a los 6 meses, la supervivencia libre de progresión y la seguridad.
Periodo de tiempo: Continuo
Continuo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Matthew A Spear, MD, Chief Medical Officer, Nereus Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Ensayos clínicos sobre docetaxel

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