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진행성 비소세포폐암 환자에서 혈관 교란제 NPI-2358 + 도세탁셀의 임상 1/2상 연구

2011년 8월 15일 업데이트: Nereus Pharmaceuticals, Inc.

진행성 비소세포폐암 환자에서 혈관 교란제 NPI-2358과 도세탁셀 병용 연구

진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 도세탁셀과 병용한 혈관파괴제 NPI-2358의 임상시험이다. 새로운 혈관의 형성(혈관신생)은 종양 성장의 중요한 구성 요소이며, 혈관 파괴제는 이러한 종양 혈관과 정상 조직의 혈관 사이의 차이를 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 도세탁셀과 병용한 혈관파괴제 NPI-2358의 임상시험이다. 새로운 혈관의 형성(혈관신생)은 종양 성장의 중요한 구성 요소이며, 혈관 파괴제는 이러한 종양 혈관과 정상 조직의 혈관 사이의 차이를 목표로 합니다. 진행성 비소세포폐암(NSCLC)의 치료에서 표준 약제와 혈관 파괴 약제를 병용할 때 이점이 있다는 징후가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Premiere Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University Texas Health Science Center at San Antonio (CTRC)
  • 브라질
      • Barretos, 브라질
        • Fundacap Pip XII Hospital do Cancer de Barretos
      • Curitiba, 브라질
        • Hospital Erasto Gaertner Liga do Combate as Cancer
      • Ijui, 브라질
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí
      • Porte Alegre, 브라질
        • Hospital São Lucas
      • Porto Alegre, 브라질, 90035
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, 브라질
        • Clinionco-Clinica de Oncologia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, 브라질
        • Hosp.das Clinicas da Univ.de Sao Paulo
      • Sao Paulo, 브라질
        • Instituto do Cancer Aenaldo Vieira de Carvahlo
  • 아르헨티나
      • Bahia Blanca, 아르헨티나
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Capital Federal, 아르헨티나
        • Hospital Britanico
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000 CRD
        • Instituto Oncologico de Cordoba
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000CRD
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
      • Rosario, 아르헨티나
        • Caici Centro de Asistencia e Investigacion Clinica Integral
      • Rosario, 아르헨티나
        • Hospital del Centrenario
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Chennai, 인도, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Hyderabad, 인도, 500033
        • Apollo Hospital
      • Jaipur, 인도, 302013
        • SEAROC Cancer Centre S.K. Soni Hospital
      • Kolkata, 인도
        • Subodh Mitra Cancer Hospital & Research Centre
      • Mumbai, 인도, 530002
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, 인도, 411011
        • Ruby Hall Clinic
      • Vishakhapatnam, 인도
        • Andhra Medical College
    • W. Bengal
      • Kolkata, W. Bengal, 인도, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Instituto Nacional del Cancer Oncology
      • Valparaiso, 칠레
        • Hospital Carlos Van Buren
  • 호주
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, 호주
        • Bendigo Health Care Group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • ECOG 수행 상태 ≤ 1
  • 적어도 하나의 화학 요법으로 치료한 후 진행된 병리학적 또는 조직학적으로 확인된 진행성 비소세포폐암(절제 불가능한 IIIb기 또는 IV기) 이 시험에 등록하기 위해 측정 가능한 질병이 필요하지 않습니다.
  • 이전 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법의 모든 이상 반응은 등급 ≤ 2로 해결되어야 합니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 지정된 시간 내에 특정 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 수술 또는 연구용 제제의 투여
  • 중요한 심장 병력
  • 종양 혈관 파괴제를 사용한 선행 치료
  • 발작 장애
  • 뇌 전이
  • 전신 요법을 필요로 하는 통제되지 않는 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활성 A형, B형 또는 C형 간염으로 알려진 감염
  • 이전 제품 성분에 대한 과민 반응이 있는 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종을 제외하고 환자가 치료를 받고 있는 동시 활동성 이차 악성 종양
  • 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 도세탁셀
도세탁셀(75mg/m2)
의약품: 도세탁셀
도세탁셀(75mg/m2)
다른 이름들:
  • 도세탁셀(탁소테레)
실험적: NPI-2358 + 도세탁셀
NPI-2358(30mg/m2) + 도세탁셀(75mg/m2)
의약품: NPI-2358 + 도세탁셀
NPI-2358(30mg/m2) + 도세탁셀(75mg/m2)
다른 이름들:
  • NPI-2358; 도세탁셀(탁소테레)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
도세탁셀로 치료받은 환자와 도세탁셀 + NPI-2358로 치료받은 환자의 전체 생존율 비교
기간: 마디 없는
마디 없는

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학
기간: 마디 없는
마디 없는
반응률, 반응 기간, 6개월 생존, 무진행 생존 및 안전성을 비교합니다.
기간: 마디 없는
마디 없는

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nereus Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Matthew A Spear, MD, Chief Medical Officer, Nereus Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NPI-2358-101

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