Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1/2. fázisú vizsgálat az NPI-2358 vaszkuláris károsító szer + docetaxel esetében előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

2011. augusztus 15. frissítette: Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Az NPI-2358 érromboló szer docetaxellel kombinációban történő vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ez egy klinikai vizsgálat, amely az NPI-2358 érrendszert károsító szert docetaxellel kombinálva vizsgálja előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél. Az új erek képződése (angiogenezis) a tumornövekedés fontos összetevője, az érrendszert szétroncsoló szerek célja, hogy megcélozzák a daganatos erek és a normál szövetekben lévő erek közötti különbségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy klinikai vizsgálat, amely az NPI-2358 érrendszert károsító szert docetaxellel kombinálva vizsgálja előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél. Az új erek képződése (angiogenezis) a tumornövekedés fontos összetevője, az érrendszert szétroncsoló szerek célja, hogy megcélozzák a daganatos erek és a normál szövetekben lévő erek közötti különbségeket. Vannak arra utaló jelek, hogy az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében előnyökkel jár az érromboló szerek standard szerekkel való kombinálása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Bahia Blanca, Argentína
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Capital Federal, Argentína
        • Hospital Británico
      • Cordoba, Argentína, 5000 CRD
        • Instituto Oncologico de Cordoba
      • Cordoba, Argentína, 5000CRD
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
      • Rosario, Argentína
        • Caici Centro de Asistencia e Investigacion Clinica Integral
      • Rosario, Argentína
        • Hospital del Centrenario
  • Ausztrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Ausztrália
        • Bendigo Health Care Group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brazília
      • Barretos, Brazília
        • Fundacap Pip XII Hospital do Cancer de Barretos
      • Curitiba, Brazília
        • Hospital Erasto Gaertner Liga do Combate as Cancer
      • Ijui, Brazília
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí
      • Porte Alegre, Brazília
        • Hospital sao lucas
      • Porto Alegre, Brazília, 90035
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazília
        • Clinionco-Clinica de Oncologia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brazília
        • Hosp.das Clinicas da Univ.de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazília
        • Instituto do Cancer Aenaldo Vieira de Carvahlo
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer Oncology
      • Valparaiso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Premiere Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University Texas Health Science Center at San Antonio (CTRC)
  • India
      • Bangalore, India, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Chennai, India, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Hyderabad, India, 500033
        • Apollo Hospital
      • Jaipur, India, 302013
        • SEAROC Cancer Centre S.K. Soni Hospital
      • Kolkata, India
        • Subodh Mitra Cancer Hospital & Research Centre
      • Mumbai, India, 530002
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, India, 411011
        • Ruby Hall Clinic
      • Vishakhapatnam, India
        • Andhra Medical College
    • W. Bengal
      • Kolkata, W. Bengal, India, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥ 18 évesek
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
  • Patológiailag vagy szövettanilag igazolt előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (nem reszekálható IIIb vagy IV stádium), amely legalább egy kemoterápiás kezelést követően előrehaladt; mérhető betegség nem szükséges a vizsgálatba való beiratkozáshoz
  • Bármely korábbi kemoterápia, műtét vagy sugárterápia minden nemkívánatos eseményének ≤ 2-es fokozatra kell megszűnnie
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyos kemoterápia, biológiai, immunterápia, sugárterápia, műtét vagy vizsgálati szer meghatározott időkereten belüli beadása
  • Jelentős szívtörténet
  • Előzetes kezelés daganatos érrendszert károsító szerekkel
  • Rohamos zavar
  • Agyi metasztázisok
  • Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
  • Humán immunhiány vírus (HIV) vagy aktív hepatitis A, B vagy C által okozott ismert fertőzés
  • Azok a betegek, akiknél korábban túlérzékenységi reakció lép fel a termék összetevőivel szemben
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Egyidejű, aktív második rosszindulatú daganat, amelyre a beteg terápiát kap, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen jegyzőkönyvben előírt eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: docetaxel
docetaxel (75 mg/m2)
Drog: docetaxel
docetaxel (75 mg/m2)
Más nevek:
  • docetaxel (Taxotere)
Kísérleti: NPI-2358 + docetaxel
NPI-2358 (30 mg/m2) + docetaxel (75 mg/m2)
Drog: NPI-2358 + docetaxel
NPI-2358 (30 mg/m2) + docetaxel (75 mg/m2)
Más nevek:
  • NPI-2358; docetaxel (Taxotere)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a docetaxellel kezelt betegek teljes túlélését a docetaxellel + NPI-2358-cal kezelt betegekkel
Időkeret: Folyamatos
Folyamatos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika
Időkeret: Folyamatos
Folyamatos
Hasonlítsa össze a válaszarányt, a válasz időtartamát, a 6 hónapos túlélést, a progressziómentes túlélést és a biztonságot.
Időkeret: Folyamatos
Folyamatos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Matthew A Spear, MD, Chief Medical Officer, Nereus Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPI-2358-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel