Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2-undersøgelse af vaskulært forstyrrende middel NPI-2358 + Docetaxel hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

15. august 2011 opdateret af: Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Undersøgelse af det vaskulære forstyrrende middel NPI-2358 i kombination med docetaxel hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette er et klinisk forsøg, der undersøger det vaskulært forstyrrende middel NPI-2358 kombineret med docetaxel hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Dannelsen af ​​nye blodkar (angiogenese) er en vigtig komponent i tumorvækst, vaskulært forstyrrende midler er beregnet til at målrette mod forskellene mellem disse tumorblodkar og blodkarrene i normalt væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk forsøg, der undersøger det vaskulært forstyrrende middel NPI-2358 kombineret med docetaxel hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Dannelsen af ​​nye blodkar (angiogenese) er en vigtig komponent i tumorvækst, vaskulært forstyrrende midler er beregnet til at målrette mod forskellene mellem disse tumorblodkar og blodkarrene i normalt væv. Der er indikationer på fordele ved at kombinere vaskulært forstyrrende midler med standardmidler i behandlingen af ​​fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Capital Federal, Argentina
        • Hospital Britanico
      • Cordoba, Argentina, 5000 CRD
        • Instituto Oncologico de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, 5000CRD
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
      • Rosario, Argentina
        • Caici Centro de Asistencia e Investigacion Clinica Integral
      • Rosario, Argentina
        • Hospital del Centrenario
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien
        • Bendigo Health Care Group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Fundacap Pip XII Hospital do Cancer de Barretos
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaertner Liga do Combate as Cancer
      • Ijui, Brasilien
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí
      • Porte Alegre, Brasilien
        • Hospital São Lucas
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Clinionco-Clinica de Oncologia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hosp.das Clinicas da Univ.de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto do Cancer Aenaldo Vieira de Carvahlo
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer Oncology
      • Valparaiso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Premiere Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Texas Health Science Center at San Antonio (CTRC)
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Chennai, Indien, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500033
        • Apollo Hospital
      • Jaipur, Indien, 302013
        • SEAROC Cancer Centre S.K. Soni Hospital
      • Kolkata, Indien
        • Subodh Mitra Cancer Hospital & Research Centre
      • Mumbai, Indien, 530002
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Indien, 411011
        • Ruby Hall Clinic
      • Vishakhapatnam, Indien
        • Andhra Medical College
    • W. Bengal
      • Kolkata, W. Bengal, Indien, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinder ≥ 18 år
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  • Patologisk eller histologisk bekræftet fremskreden ikke-småcellet lungecancer (uoperabelt trin IIIb eller IV), der er udviklet efter behandling med mindst én kemoterapibehandling; målbar sygdom er ikke påkrævet for at blive tilmeldt dette forsøg
  • Alle uønskede hændelser i forbindelse med tidligere kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling skal være forsvundet til grad ≤ 2
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af visse former for kemoterapi, biologisk, immunterapi, strålebehandling, kirurgi eller undersøgelsesmiddel inden for specificerede tidsrammer
  • Betydelig hjertehistorie
  • Forudgående behandling med tumor vaskulært forstyrrende midler
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Hjernemetastaser
  • Aktiv ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi
  • Kendt infektion med human immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis A, B eller C
  • Patienter med en tidligere overfølsomhedsreaktion over for produktkomponenter
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Samtidig, aktiv anden malignitet, som patienten er i behandling for, undtagen basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: docetaxel
docetaxel (75 mg/m2)
Medicin: docetaxel
docetaxel (75 mg/m2)
Andre navne:
  • docetaxel (Taxotere)
Eksperimentel: NPI-2358 + docetaxel
NPI-2358 (30 mg/m2) + docetaxel (75 mg/m2)
Medicin: NPI-2358 + docetaxel
NPI-2358 (30 mg/m2) + docetaxel (75 mg/m2)
Andre navne:
  • NPI-2358; docetaxel (Taxotere)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign den samlede overlevelse af patienter behandlet med docetaxel med patienter behandlet med docetaxel + NPI-2358
Tidsramme: Sammenhængende
Sammenhængende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: Sammenhængende
Sammenhængende
Sammenlign responsrate, varighed af respons, 6-måneders overlevelse, progressionsfri overlevelse og sikkerhed.
Tidsramme: Sammenhængende
Sammenhængende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Matthew A Spear, MD, Chief Medical Officer, Nereus Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2008

Først opslået (Skøn)

6. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPI-2358-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner