Estudo de Fase 1/2 do Agente de Disrupção Vascular NPI-2358 + Docetaxel em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado
15 de agosto de 2011 atualizado por: Nereus Pharmaceuticals, Inc.
Estudo do agente desregulador vascular NPI-2358 em combinação com docetaxel em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas
Este é um ensaio clínico que examina o agente desregulador vascular NPI-2358 combinado com docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado.
A formação de novos vasos sanguíneos (angiogênese) é um componente importante do crescimento do tumor, os agentes de ruptura vascular destinam-se a atingir as diferenças entre esses vasos sanguíneos tumorais e os vasos sanguíneos em tecidos normais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico que examina o agente desregulador vascular NPI-2358 combinado com docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado.
A formação de novos vasos sanguíneos (angiogênese) é um componente importante do crescimento do tumor, os agentes de ruptura vascular destinam-se a atingir as diferenças entre esses vasos sanguíneos tumorais e os vasos sanguíneos em tecidos normais.
Existem indicações de vantagens na combinação de agentes desreguladores vasculares com agentes padrão no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bahia Blanca, Argentina
- Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
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Capital Federal, Argentina
- Hospital Británico
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Cordoba, Argentina, 5000 CRD
- Instituto Oncológico de Córdoba
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Cordoba, Argentina, 5000CRD
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
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Rosario, Argentina
- Caici Centro de Asistencia e Investigacion Clinica Integral
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Rosario, Argentina
- Hospital del Centrenario
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Adult Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Austrália
- Bendigo Health Care Group
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Barretos, Brasil
- Fundacap Pip XII Hospital do Cancer de Barretos
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Curitiba, Brasil
- Hospital Erasto Gaertner Liga do Combate as Cancer
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Ijui, Brasil
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
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Porte Alegre, Brasil
- Hospital São Lucas
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Porto Alegre, Brasil, 90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil
- Clinionco-Clinica de Oncologia de Porto Alegre
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Sao Paulo, Brasil
- Hosp.das Clinicas da Univ.de Sao Paulo
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Sao Paulo, Brasil
- Instituto do Cancer Aenaldo Vieira de Carvahlo
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Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer Oncology
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Valparaiso, Chile
- Hospital Carlos Van Buren
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Kaiser Permanente
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University San Diego Moores Cancer Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Premiere Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Texas Health Science Center at San Antonio (CTRC)
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Bangalore, Índia, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Chennai, Índia, 600035
- Apollo Speciality Hospital
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Hyderabad, Índia, 500033
- Apollo Hospital
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Jaipur, Índia, 302013
- SEAROC Cancer Centre S.K. Soni Hospital
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Kolkata, Índia
- Subodh Mitra Cancer Hospital & Research Centre
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Mumbai, Índia, 530002
- Tata Memorial Hospital
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Pune, Índia, 411011
- Ruby Hall Clinic
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Vishakhapatnam, Índia
- Andhra Medical College
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W. Bengal
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Kolkata, W. Bengal, Índia, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
- Estado de desempenho ECOG ≤ 1
- Câncer avançado de pulmão de células não pequenas confirmado patológica ou histologicamente (estágio irressecável IIIb ou IV) que progrediu após tratamento com pelo menos um regime de quimioterapia; doença mensurável não é necessária para inscrição neste estudo
- Todos os eventos adversos de qualquer quimioterapia, cirurgia ou radioterapia anteriores devem ter sido resolvidos para Grau ≤ 2
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Administração de certos agentes quimioterápicos, biológicos, imunoterápicos, radioterápicos, cirúrgicos ou experimentais dentro de prazos especificados
- História cardíaca significativa
- Tratamento prévio com agentes disruptores vasculares tumorais
- Distúrbio convulsivo
- Metástases cerebrais
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa e descontrolada, requerendo terapia sistêmica
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite ativa A, B ou C
- Pacientes com reação prévia de hipersensibilidade aos componentes do produto
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Segunda neoplasia ativa concomitante para a qual o paciente está recebendo terapia, excluindo carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
- Não quer ou não pode cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: docetaxel
docetaxel (75 mg/m2)
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docetaxel (75 mg/m2)
Outros nomes:
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Experimental: NPI-2358 + docetaxel
NPI-2358 (30 mg/m2) + docetaxel (75 mg/m2)
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NPI-2358 (30 mg/m2) + docetaxel (75 mg/m2)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a sobrevida global de pacientes tratados com docetaxel com pacientes tratados com docetaxel + NPI-2358
Prazo: Contínuo
|
Contínuo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética
Prazo: Contínuo
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Contínuo
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Compare taxa de resposta, duração da resposta, sobrevida de 6 meses, sobrevida livre de progressão e segurança.
Prazo: Contínuo
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Contínuo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Matthew A Spear, MD, Chief Medical Officer, Nereus Pharmaceuticals, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- NPI-2358-101
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