Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 środka zaburzającego naczynia krwionośne NPI-2358 + docetaksel u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

15 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Badanie środka zaburzającego naczynia krwionośne NPI-2358 w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Jest to badanie kliniczne oceniające środek zaburzający naczynia krwionośne NPI-2358 w połączeniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Tworzenie nowych naczyń krwionośnych (angiogeneza) jest ważnym elementem wzrostu guza, środki zaburzające naczynia krwionośne mają na celu wyeliminowanie różnic między naczyniami krwionośnymi guza a naczyniami krwionośnymi w normalnych tkankach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne oceniające środek zaburzający naczynia krwionośne NPI-2358 w połączeniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Tworzenie nowych naczyń krwionośnych (angiogeneza) jest ważnym elementem wzrostu guza, środki zaburzające naczynia krwionośne mają na celu wyeliminowanie różnic między naczyniami krwionośnymi guza a naczyniami krwionośnymi w normalnych tkankach. Istnieją przesłanki wskazujące na zalety łączenia środków zaburzających naczynia ze standardowymi środkami w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Bahia Blanca, Argentyna
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Capital Federal, Argentyna
        • Hospital Británico
      • Cordoba, Argentyna, 5000 CRD
        • Instituto Oncologico de Cordoba
      • Cordoba, Argentyna, 5000CRD
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
      • Rosario, Argentyna
        • Caici Centro de Asistencia e Investigacion Clinica Integral
      • Rosario, Argentyna
        • Hospital del Centrenario
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia
        • Bendigo Health Care Group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
        • Fundacap Pip XII Hospital do Cancer de Barretos
      • Curitiba, Brazylia
        • Hospital Erasto Gaertner Liga do Combate as Cancer
      • Ijui, Brazylia
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí
      • Porte Alegre, Brazylia
        • Hospital sao lucas
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Clinionco-Clinica de Oncologia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Hosp.das Clinicas da Univ.de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Instituto do Cancer Aenaldo Vieira de Carvahlo
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer Oncology
      • Valparaiso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Chennai, Indie, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500033
        • Apollo Hospital
      • Jaipur, Indie, 302013
        • SEAROC Cancer Centre S.K. Soni Hospital
      • Kolkata, Indie
        • Subodh Mitra Cancer Hospital & Research Centre
      • Mumbai, Indie, 530002
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Indie, 411011
        • Ruby Hall Clinic
      • Vishakhapatnam, Indie
        • Andhra Medical College
    • W. Bengal
      • Kolkata, W. Bengal, Indie, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Premiere Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Texas Health Science Center at San Antonio (CTRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Patologicznie lub histologicznie potwierdzony zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca (nieoperacyjny stopień zaawansowania IIIb lub IV), który uległ progresji po leczeniu co najmniej jednym schematem chemioterapii; mierzalna choroba nie jest wymagana do włączenia do tego badania
  • Wszystkie zdarzenia niepożądane jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii, operacji lub radioterapii muszą ustąpić do stopnia ≤ 2
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Podawanie określonej chemioterapii, leków biologicznych, immunoterapii, radioterapii, chirurgii lub środka badawczego w określonych ramach czasowych
  • Znaczący wywiad kardiologiczny
  • Wcześniejsze leczenie środkami zaburzającymi naczynia krwionośne guza
  • Zaburzenie napadowe
  • Przerzuty do mózgu
  • Aktywna niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zapalenie wątroby typu A, B lub C
  • Pacjenci z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości na składniki produktu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Współistniejący, aktywny drugi nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjentka jest leczona, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur wymaganych w niniejszym protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: docetaksel
docetaksel (75 mg/m2)
Lek: docetaksel
docetaksel (75 mg/m2)
Inne nazwy:
  • docetaksel (Taxotere)
Eksperymentalny: NPI-2358 + docetaksel
NPI-2358 (30 mg/m2) + docetaksel (75 mg/m2)
Lek: NPI-2358 + docetaksel
NPI-2358 (30 mg/m2) + docetaksel (75 mg/m2)
Inne nazwy:
  • NPI-2358; docetaksel (Taxotere)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia całkowitego pacjentów leczonych docetakselem z pacjentami leczonymi docetakselem + NPI-2358
Ramy czasowe: Ciągły
Ciągły

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Ciągły
Ciągły
Porównaj odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, przeżycie 6-miesięczne, przeżycie wolne od progresji i bezpieczeństwo.
Ramy czasowe: Ciągły
Ciągły

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthew A Spear, MD, Chief Medical Officer, Nereus Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPI-2358-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj