Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2 studie van vaatverstorend middel NPI-2358 + docetaxel bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

15 augustus 2011 bijgewerkt door: Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Studie van het vaatverstorende middel NPI-2358 in combinatie met docetaxel bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Dit is een klinische studie waarin het vaatverstorende middel NPI-2358 in combinatie met docetaxel wordt onderzocht bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De vorming van nieuwe bloedvaten (angiogenese) is een belangrijk onderdeel van tumorgroei, vaatverstorende middelen zijn bedoeld om de verschillen tussen deze tumorbloedvaten en de bloedvaten in normale weefsels aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische studie waarin het vaatverstorende middel NPI-2358 in combinatie met docetaxel wordt onderzocht bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De vorming van nieuwe bloedvaten (angiogenese) is een belangrijk onderdeel van tumorgroei, vaatverstorende middelen zijn bedoeld om de verschillen tussen deze tumorbloedvaten en de bloedvaten in normale weefsels aan te pakken. Er zijn aanwijzingen voor voordelen bij het combineren van vaatverstorende middelen met standaardmiddelen bij de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Bahia Blanca, Argentinië
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Capital Federal, Argentinië
        • Hospital Británico
      • Cordoba, Argentinië, 5000 CRD
        • Instituto Oncologico de Cordoba
      • Cordoba, Argentinië, 5000CRD
        • Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
      • Rosario, Argentinië
        • Caici Centro de Asistencia e Investigacion Clinica Integral
      • Rosario, Argentinië
        • Hospital del Centrenario
  • Australië
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australië
        • Bendigo Health Care Group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
        • Fundacap Pip XII Hospital do Cancer de Barretos
      • Curitiba, Brazilië
        • Hospital Erasto Gaertner Liga do Combate as Cancer
      • Ijui, Brazilië
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí
      • Porte Alegre, Brazilië
        • Hospital sao lucas
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Clinionco-Clinica de Oncologia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Hosp.das Clinicas da Univ.de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Instituto do Cancer Aenaldo Vieira de Carvahlo
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Instituto Nacional del Cancer Oncology
      • Valparaiso, Chili
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Chennai, Indië, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Hyderabad, Indië, 500033
        • Apollo Hospital
      • Jaipur, Indië, 302013
        • SEAROC Cancer Centre S.K. Soni Hospital
      • Kolkata, Indië
        • Subodh Mitra Cancer Hospital & Research Centre
      • Mumbai, Indië, 530002
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Indië, 411011
        • Ruby Hall Clinic
      • Vishakhapatnam, Indië
        • Andhra Medical College
    • W. Bengal
      • Kolkata, W. Bengal, Indië, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Premiere Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University Texas Health Science Center at San Antonio (CTRC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  • Pathologisch of histologisch bevestigde gevorderde niet-kleincellige longkanker (inoperabel stadium IIIb of IV) die is gevorderd na behandeling met ten minste één chemotherapieregime; meetbare ziekte is niet vereist voor deelname aan deze studie
  • Alle bijwerkingen van eerdere chemotherapie, chirurgie of radiotherapie moeten zijn verdwenen tot graad ≤ 2
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van bepaalde chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie, bestralingstherapie, chirurgie of onderzoeksmiddel binnen gespecificeerde tijdsbestekken
  • Significante cardiale geschiedenis
  • Voorafgaande behandeling met tumorvasculair verstorende middelen
  • Beroerte aandoening
  • Hersenmetastasen
  • Actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie die systemische therapie vereist
  • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis A, B of C
  • Patiënten met een eerdere overgevoeligheidsreactie op productcomponenten
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Gelijktijdige, actieve tweede maligniteit waarvoor de patiënt wordt behandeld, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
  • Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de procedures vereist in dit protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: docetaxel
docetaxel (75 mg/m2)
Geneesmiddel: docetaxel
docetaxel (75 mg/m2)
Andere namen:
  • docetaxel (Taxotere)
Experimenteel: NPI-2358 + docetaxel
NPI-2358 (30 mg/m2) + docetaxel (75 mg/m2)
Geneesmiddel: NPI-2358 + docetaxel
NPI-2358 (30 mg/m2) + docetaxel (75 mg/m2)
Andere namen:
  • NPI-2358; docetaxel (Taxotere)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de algehele overleving van patiënten behandeld met docetaxel met patiënten behandeld met docetaxel + NPI-2358
Tijdsspanne: Continu
Continu

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Continu
Continu
Vergelijk responspercentage, responsduur, overleving na 6 maanden, progressievrije overleving en veiligheid.
Tijdsspanne: Continu
Continu

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Matthew A Spear, MD, Chief Medical Officer, Nereus Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPI-2358-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren