晚期非小细胞肺癌患者血管破坏剂 NPI-2358 + 多西紫杉醇的 1/2 期研究
2011年8月15日 更新者：Nereus Pharmaceuticals, Inc.
血管破坏剂NPI-2358联合多西紫杉醇治疗晚期非小细胞肺癌的研究
这是一项在晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中检查血管破坏剂 NPI-2358 联合多西紫杉醇的临床试验。
新血管的形成（血管生成）是肿瘤生长的重要组成部分，血管破坏剂旨在针对这些肿瘤血管与正常组织中血管之间的差异。
研究概览
详细说明
这是一项在晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中检查血管破坏剂 NPI-2358 联合多西紫杉醇的临床试验。
新血管的形成（血管生成）是肿瘤生长的重要组成部分，血管破坏剂旨在针对这些肿瘤血管与正常组织中血管之间的差异。
在晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的治疗中，有迹象表明将血管破坏剂与标准药物联合使用具有优势。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangalore、印度、560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Chennai、印度、600035
- Apollo Speciality Hospital
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Hyderabad、印度、500033
- Apollo Hospital
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Jaipur、印度、302013
- SEAROC Cancer Centre S.K. Soni Hospital
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Kolkata、印度
- Subodh Mitra Cancer Hospital & Research Centre
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Mumbai、印度、530002
- Tata Memorial Hospital
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Pune、印度、411011
- Ruby Hall Clinic
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Vishakhapatnam、印度
- Andhra Medical College
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W. Bengal
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Kolkata、W. Bengal、印度、700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
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Barretos、巴西
- Fundacap Pip XII Hospital do Cancer de Barretos
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Curitiba、巴西
- Hospital Erasto Gaertner Liga do Combate as Cancer
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Ijui、巴西
- Associação Hospital de Caridade Ijuí
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Porte Alegre、巴西
- Hospital sao lucas
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Porto Alegre、巴西、90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、巴西
- Clinionco-Clinica de Oncologia de Porto Alegre
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Sao Paulo、巴西
- Hosp.das Clinicas da Univ.de Sao Paulo
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Sao Paulo、巴西
- Instituto do Cancer Aenaldo Vieira de Carvahlo
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Santiago、智利
- Instituto Nacional del Cancer Oncology
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Valparaiso、智利
- Hospital Carlos Van Buren
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Adult Hospital
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Victoria
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Bendigo、Victoria、澳大利亚
- Bendigo Health Care Group
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates
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San Diego、California、美国、92108
- Kaiser Permanente
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San Diego、California、美国、92093
- University San Diego Moores Cancer Center
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Santa Monica、California、美国、90404
- Premiere Oncology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University Texas Health Science Center at San Antonio (CTRC)
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Bahia Blanca、阿根廷
- Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
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Capital Federal、阿根廷
- Hospital Británico
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Cordoba、阿根廷、5000 CRD
- Instituto Oncologico de Cordoba
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Cordoba、阿根廷、5000CRD
- Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
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Rosario、阿根廷
- Caici Centro de Asistencia e Investigacion Clinica Integral
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Rosario、阿根廷
- Hospital del Centrenario
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性
- ECOG 体能状态 ≤ 1
- 经病理学或组织学证实的晚期非小细胞肺癌（不可切除的 IIIb 或 IV 期）在至少一种化疗方案治疗后出现进展；参加本试验不需要可测量的疾病
- 任何先前化疗、手术或放疗的所有不良事件必须已解决至 ≤ 2 级
- 签署知情同意书
排除标准：
- 在指定的时间范围内进行某些化学疗法、生物疗法、免疫疗法、放射疗法、手术或研究药物
- 重要的心脏病史
- 先前使用肿瘤血管破坏剂治疗
- 癫痫症
- 脑转移
- 活动性不受控制的细菌、病毒或真菌感染，需要全身治疗
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)，或活动性甲型、乙型或丙型肝炎
- 先前对产品成分有超敏反应的患者
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 患者正在接受治疗的并发活动性第二恶性肿瘤，不包括皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌
- 不愿意或不能遵守本协议所要求的程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多烯紫杉醇
多西紫杉醇（75 毫克/平方米）
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多西紫杉醇（75 毫克/平方米）
其他名称：
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实验性的：NPI-2358 + 多西紫杉醇
NPI-2358 (30 毫克/平方米) + 多西紫杉醇 (75 毫克/平方米)
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NPI-2358 (30 毫克/平方米) + 多西紫杉醇 (75 毫克/平方米)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较接受多西紫杉醇治疗的患者与接受多西紫杉醇 + NPI-2358 治疗的患者的总生存期
大体时间：连续的
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连续的
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学
大体时间：连续
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连续
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比较缓解率、缓解持续时间、6 个月生存期、无进展生存期和安全性。
大体时间：连续的
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连续的
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Matthew A Spear, MD、Chief Medical Officer, Nereus Pharmaceuticals, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月5日
首次发布 (估计)
2008年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月15日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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