Vaiheen 1/2 tutkimus verisuonia häiritsevästä aineesta NPI-2358 + dosetakselista potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
maanantai 15. elokuuta 2011 päivittänyt: Nereus Pharmaceuticals, Inc.
Verisuonia häiritsevän aineen NPI-2358 tutkimus yhdistelmänä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan verisuonia häiritsevää ainetta NPI-2358 yhdistettynä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Uusien verisuonten muodostuminen (angiogeneesi) on tärkeä osa kasvaimen kasvua, verisuonia häiritsevien aineiden on tarkoitus kohdistaa näiden kasvainverisuonten ja normaaleissa kudoksissa olevien verisuonten välisiin eroihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan verisuonia häiritsevää ainetta NPI-2358 yhdistettynä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Uusien verisuonten muodostuminen (angiogeneesi) on tärkeä osa kasvaimen kasvua, verisuonia häiritsevien aineiden on tarkoitus kohdistaa näiden kasvainverisuonten ja normaaleissa kudoksissa olevien verisuonten välisiin eroihin.
On olemassa viitteitä eduista verisuonia häiritsevien aineiden yhdistämisessä standardiaineiden kanssa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bahia Blanca, Argentiina
- Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
-
Capital Federal, Argentiina
- Hospital Británico
-
Cordoba, Argentiina, 5000 CRD
- Instituto Oncológico de Córdoba
-
Cordoba, Argentiina, 5000CRD
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
-
Rosario, Argentiina
- Caici Centro de Asistencia e Investigacion Clinica Integral
-
Rosario, Argentiina
- Hospital del Centrenario
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia
- Bendigo Health Care Group
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia
- Fundacap Pip XII Hospital do Cancer de Barretos
-
Curitiba, Brasilia
- Hospital Erasto Gaertner Liga do Combate as Cancer
-
Ijui, Brasilia
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Porte Alegre, Brasilia
- Hospital São Lucas
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia
- Clinionco-Clinica de Oncologia de Porto Alegre
-
Sao Paulo, Brasilia
- Hosp.das Clinicas da Univ.de Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brasilia
- Instituto do Cancer Aenaldo Vieira de Carvahlo
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer Oncology
-
Valparaiso, Chile
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Chennai, Intia, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
Hyderabad, Intia, 500033
- Apollo Hospital
-
Jaipur, Intia, 302013
- SEAROC Cancer Centre S.K. Soni Hospital
-
Kolkata, Intia
- Subodh Mitra Cancer Hospital & Research Centre
-
Mumbai, Intia, 530002
- Tata Memorial Hospital
-
Pune, Intia, 411011
- Ruby Hall Clinic
-
Vishakhapatnam, Intia
- Andhra Medical College
-
-
W. Bengal
-
Kolkata, W. Bengal, Intia, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University San Diego Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Premiere Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University Texas Health Science Center at San Antonio (CTRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1
- Patologisesti tai histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ei-leikkausvaihe IIIb tai IV), joka on edennyt vähintään yhden kemoterapiahoidon jälkeen; mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita tähän tutkimukseen ilmoittautumiseen
- Kaikkien aiemman kemoterapian, leikkauksen tai sädehoidon haittavaikutusten on täytynyt olla ratkaistu asteeseen ≤ 2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tietyn kemoterapian, biologisen, immunoterapian, sädehoidon, leikkauksen tai tutkimusaineen antaminen tietyissä aikarajoissa
- Merkittävä sydänhistoria
- Aiempi hoito kasvaimen verisuonia häiritsevillä aineilla
- Kouristuksellinen sairaus
- Aivojen metastaasit
- Aktiivinen hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai aktiivisen hepatiitti A, B tai C kanssa
- Potilaat, joilla on aikaisempi yliherkkyysreaktio tuotteen aineosille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Samanaikainen, aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, johon potilas saa hoitoa, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: dosetakseli
dosetakseli (75 mg/m2)
|
dosetakseli (75 mg/m2)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NPI-2358 + dosetakseli
NPI-2358 (30 mg/m2) + dosetakseli (75 mg/m2)
|
NPI-2358 (30 mg/m2) + dosetakseli (75 mg/m2)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa dosetakselilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä potilaisiin, joita hoidettiin dosetakselilla + NPI-2358
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Jatkuva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Jatkuva
|
|
Vertaa vasteprosenttia, vasteen kestoa, 6 kuukauden eloonjäämistä, etenemisvapaata eloonjäämistä ja turvallisuutta.
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Jatkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthew A Spear, MD, Chief Medical Officer, Nereus Pharmaceuticals, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPI-2358-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .